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Vergleich von schwerem Levobupivacain mit einem Enantiomerenüberschuss von 50 % und schwerem racemischem Bupivacain.

25. März 2014 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Vergleichsstudie zur Nichtunterlegenheit zwischen schwerem Levobupivacain mit einem Enantiomerenüberschuss von 50 % (Bupivacain S75: R25) und schwerem racemischem Bupivacain (Bupivacain S50: R50) in der Spinalanästhesie für orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit zwischen schwerem Levobupivacain mit einem Enantiomerenüberschuss von 50 % und schwerem racemischem Bupivacain während einer Spinalanästhesie für orthopädische Eingriffe in den unteren Extremitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere Levobupivacain mit einem Enantiomerenüberschuss von 50 % wurde als sicheres Lokalanästhetikum entwickelt, das das schwere racemische Bupivacain ersetzt.

Diese Studie wird die Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit der Spinalanästhesie bei orthopädischen Eingriffen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital SEPACO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I oder ASA II
  • Spinalanästhesie für Operationen an den unteren Extremitäten
  • Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • relative oder absolute Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Lokalanästhetika oder Komponenten
  • Opioide für anästhetische Adjuvans
  • Wirbelsäulenläsionen, periphere Neuropathien oder andere neurologische Störungen, die zu Empfindlichkeitsänderungen führen
  • Body-Mass-Index = oder > 35
  • Schwierigkeiten bei der Lumbalpunktion
  • ventrikuläre Extrasystolen
  • Demenz, andere Verlust der kognitiven Fähigkeiten
  • Schwierigkeiten in der Wirbelsäule
  • Rückenmarkschirurgie
  • anaphylaktische Reaktionen oder Stevens-Johnson-Syndrom
  • Polytraumatismus
  • Alkoholmissbrauch und Konsum illegaler Substanzen
  • Veränderungen im Bluttest
  • Andere Bedingungen nach Meinung des Ermittlers beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain S75:R25
3 ml bei Subarachnoidalblockade
Arzneimittel: Bupivacain
Einzeldosis von 15 mg bei einer langsamen Injektionsrate von 1 ml/s
Andere Namen:
  • marcaine
Aktiver Komparator: Bupivacain (S50:R50)
3 ml Subarachnoidalblock
Arzneimittel: Bupivacain
Einzeldosis von 15 mg bei einer langsamen Injektionsrate von 1 ml/s
Andere Namen:
  • marcaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit für sensorische Blockierung bei T10 Dermatom.
Zeitfenster: +/- 40 min nach der Injektion
Bewerten Sie die sensorische Blockade bei T10 nach der Anästhesie-Injektion durch sensorische Stimulation durch Nadel.
+/- 40 min nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: +/- 3 Stunden
Überprüfung der Dauer der Anästhesie von nach der Punktion bis zum Vorhandensein einer positiven Empfindlichkeit durch die Nadelstimulationsregion des Fußes.
+/- 3 Stunden
Bewertung des Motorblocks
Zeitfenster: +/- 30min
Bewertung des Motorblocks durch Bromage Scale alle fünf Minuten nach der Punktion bis 20 Minuten.
+/- 30min
Maximale kraniale Dispersion, die das größte erreichte Metamer bestätigt.
Zeitfenster: +/- 45 Minuten
Ausgewertet durch Nadelstimulation alle 2 Minuten vom Entfernen der Postpunktionsnadel bis zur maximalen Extensionszeit.
+/- 45 Minuten
Auswertung der kardiozirkulatorischen und respiratorischen Parameter
Zeitfenster: +/- 8 Stunden
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP), Herzfrequenz (HR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden während der Studie bewertet, um die Sicherheit von kardiozirkulatorischen und respiratorischen Parametern zu messen
+/- 8 Stunden
Zeit der Regression des motorischen Blocks nach Bromage-Skala
Zeitfenster: +/- 9 - 10 Stunden
Wird die Erholungszeit des motorischen Blocks gemessen, muss der Patient Note 4 der Bromage-Skala erreichen
+/- 9 - 10 Stunden
Die verbleibende analgetische Wirkung
Zeitfenster: +/- 9-10 Stunden
Bewertet wird das Ende der analgetischen Wirkung der Anästhesielösung, wenn der Patient nach Schmerzmitteln fragt.
+/- 9-10 Stunden
Anästhesieversagen
Zeitfenster: +/- 45 Minuten
Bewertung des Anästhesieversagens (falls aufgetreten)
+/- 45 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: +/- 8 - 12 Stunden
Während der Studie wird das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen aufgrund des Anästhetikums bewertet.
+/- 8 - 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Mitarbeiter

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Serviço Social da Indústria do Papel, Papelão e Cortiça do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIST016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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