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Eine Dosis- und Wirksamkeitsstudie von RO5323441 in Kombination mit Avastin (Bevacizumab) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, kombinierte Dosisfindungs- (Phase I) und Wirksamkeitsfindungsstudie (Phase II) von RO5323441 in Kombination mit Bevacizumab für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Diese offene, multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RO5323441 in Kombination mit Avastin (Bevacizumab) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom untersuchen. Im Dosisfindungsteil erhalten die Patienten einmal alle zwei Wochen intravenös ansteigende Dosen von RO5323441 in Kombination mit 10 mg/kg Avastin. Im Teil zur Wirksamkeitsfindung werden die Patienten randomisiert, um die festgelegte Dosis (aus dem Teil zur Dosisfindung) von RO5323441 plus Avastin oder Avastin allein zu erhalten. Patienten im Dosisfindungsteil können die Behandlung mit RO5323441 und Avastin in der Studie fortsetzen, bis Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Im Teil zur Feststellung der Wirksamkeit erhalten die Patienten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Histologisch gesichertes Glioblastom
  • Röntgenologische Darstellung der Krankheitsprogression anhand der Kriterien des Response Assessment in Neurooncology (RANO) nach vorheriger Therapie
  • Verfügbarkeit von mindestens 1 Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten Tumorgewebeprobe
  • Bei der Behandlung mit Kortikosteroiden müssen die Patienten eine stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden erhalten haben
  • Vorherige Standard-Strahlentherapie bei Glioblastom
  • Karnofsky Leistungsstatus >/=70
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger chirurgischer Resektion
  • Über 12 Wochen von der Strahlentherapie
  • Über 4 Wochen von Krebsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten ein zweites oder späteres Glioblastom-Rezidiv
  • Die Patienten erhielten mehr als ein systemisches Behandlungsschema für das Glioblastom
  • Die Patienten haben ein sekundäres Glioblastom
  • Vorbehandlung mit Avastin
  • Patienten, die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: RO5323441 + Bevacizumab [Avastin]
Dosisfindungsteil: RO5323441 intravenöse eskalierende Dosen einmal alle zwei Wochen; Wirksamkeitsfindungsteil: ermittelte Dosis aus dem Dosisfindungsteil; Avastin: 10 mg/kg intravenös einmal alle zwei Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Teil zur Feststellung der Wirksamkeit: 10 mg/kg intravenös einmal alle zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisfindungsteil: Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil zur Wirksamkeitsfindung: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil zur Wirksamkeitsfindung: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Dosisfindung: Pharmakokinetik von RO5323441 und Avastin in Kombination
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Dosisfindungsteil: Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Dosisfindungsteil: Wirksamkeit (Ansprechen des Tumors gemäß Response Assessment in Neurooncology (RANO)-Kriterien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Dosisfindungsteil: Glioblastom-Biomarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Feststellung der Wirksamkeit: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Feststellung der Wirksamkeit: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Feststellung der Wirksamkeit: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Wirksamkeitsfindungsteil: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Wirksamkeitsfeststellung: Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Wirksamkeitsnachweisteil: Glioblastom-Biomarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Feststellung der Wirksamkeit: Pharmakokinetik (Serumspiegel) von RO5323441 und Avastin bei Kombination
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP25389
  • 2010-021795-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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