Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosis- und Wirksamkeitsstudie von RO5323441 in Kombination mit Avastin (Bevacizumab) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, kombinierte Dosisfindungs- (Phase I) und Wirksamkeitsfindungsstudie (Phase II) von RO5323441 in Kombination mit Bevacizumab für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Diese offene, multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RO5323441 in Kombination mit Avastin (Bevacizumab) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom untersuchen. Im Dosisfindungsteil erhalten die Patienten einmal alle zwei Wochen intravenös ansteigende Dosen von RO5323441 in Kombination mit 10 mg/kg Avastin. Im Teil zur Wirksamkeitsfindung werden die Patienten randomisiert, um die festgelegte Dosis (aus dem Teil zur Dosisfindung) von RO5323441 plus Avastin oder Avastin allein zu erhalten. Patienten im Dosisfindungsteil können die Behandlung mit RO5323441 und Avastin in der Studie fortsetzen, bis Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Im Teil zur Feststellung der Wirksamkeit erhalten die Patienten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Histologisch gesichertes Glioblastom
  • Röntgenologische Darstellung der Krankheitsprogression anhand der Kriterien des Response Assessment in Neurooncology (RANO) nach vorheriger Therapie
  • Verfügbarkeit von mindestens 1 Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten Tumorgewebeprobe
  • Bei der Behandlung mit Kortikosteroiden müssen die Patienten eine stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden erhalten haben
  • Vorherige Standard-Strahlentherapie bei Glioblastom
  • Karnofsky Leistungsstatus >/=70
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger chirurgischer Resektion
  • Über 12 Wochen von der Strahlentherapie
  • Über 4 Wochen von Krebsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten ein zweites oder späteres Glioblastom-Rezidiv
  • Die Patienten erhielten mehr als ein systemisches Behandlungsschema für das Glioblastom
  • Die Patienten haben ein sekundäres Glioblastom
  • Vorbehandlung mit Avastin
  • Patienten, die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RO5323441 + Bevacizumab [Avastin]
Dosisfindungsteil: RO5323441 intravenöse eskalierende Dosen einmal alle zwei Wochen; Wirksamkeitsfindungsteil: ermittelte Dosis aus dem Dosisfindungsteil; Avastin: 10 mg/kg intravenös einmal alle zwei Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Teil zur Feststellung der Wirksamkeit: 10 mg/kg intravenös einmal alle zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisfindungsteil: Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil zur Wirksamkeitsfindung: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil zur Wirksamkeitsfindung: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Dosisfindung: Pharmakokinetik von RO5323441 und Avastin in Kombination
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Dosisfindungsteil: Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Dosisfindungsteil: Wirksamkeit (Ansprechen des Tumors gemäß Response Assessment in Neurooncology (RANO)-Kriterien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Dosisfindungsteil: Glioblastom-Biomarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Feststellung der Wirksamkeit: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Feststellung der Wirksamkeit: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Feststellung der Wirksamkeit: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Wirksamkeitsfindungsteil: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Wirksamkeitsfeststellung: Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Wirksamkeitsnachweisteil: Glioblastom-Biomarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Teil zur Feststellung der Wirksamkeit: Pharmakokinetik (Serumspiegel) von RO5323441 und Avastin bei Kombination
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (> 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme

Klinische Studien zur RO5323441 + Bevacizumab [Avastin]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren