Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO5323441:n annos- ja tehokkuustutkimus yhdessä Avastinin (bevasitsumabin) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, yhdistetty annoksen (vaihe I) ja tehokkuuden määritys (vaihe II) tutkimus RO5323441:stä yhdessä bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tässä avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan RO5323441:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Avastinin (bevasitsumabin) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma. Annoksenhakuosassa potilaat saavat laskimoon nousevia annoksia RO5323441:tä yhdessä 10 mg/kg Avastinin kanssa kahden viikon välein. Tehonmääritysosassa potilaat satunnaistetaan saamaan vahvistetun annoksen (annoksenmääritysosasta) RO5323441 plus Avastin tai Avastin yksinään. Potilaat, jotka ovat annoksenmääritysosassa, voivat jatkaa RO5323441- ja Avastin-hoitoa tutkimuksessa, kunnes ilmenee näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä haittatapahtumista. Tehon selvitysosassa potilaat saavat tutkimushoitoa taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu glioblastooma
  • Sairauden etenemisen röntgenkuvaus neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteereillä aikaisemman hoidon jälkeen
  • Saatavilla vähintään 1 formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kasvainkudosnäyte
  • Jos potilas saa kortikosteroideja, hänen on täytynyt saada vakaa tai aleneva kortikosteroidiannos
  • Aikaisempi standardi sädehoito glioblastooman hoitoon
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>/=70
  • Yli 4 viikkoa edellisestä leikkausleikkauksesta
  • Yli 12 viikkoa sädehoidosta
  • Yli 4 viikkoa syöpälääkkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla oli toinen tai myöhempi glioblastooman uusiutuminen
  • Potilaat saivat useamman kuin yhden systeemisen hoito-ohjelman glioblastoomaan
  • Potilailla on sekundaarinen glioblastooma
  • Aikaisempi Avastin-hoito
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta (MRI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: RO5323441 + bevasitsumabi [Avastin]
Annoksenhakuosa: RO5323441 suonensisäiset nousevat annokset kahden viikon välein; Tehoa etsivä osa: määritetty annos annostusosasta; Avastin: 10 mg/kg suonensisäisesti kahden viikon välein
Kokeellinen: 2
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
Tehokkuutta mittaava osa: 10 mg/kg suonensisäisesti kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksenhakuosa: Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Tehokkuutta etsivä osa: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuutta etsivä osa: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Annoksenhakuosa: RO5323441:n ja Avastinin farmakokinetiikka yhdistettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Annoksenhakuosa: Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Annoksenhakuosa: Tehokkuus (kasvainvaste neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Annoksenhakuosa: Glioblastoomabiomarkkeri
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Yleinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Vasteen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Glioblastoomabiomarkkeri
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: RO5323441:n ja Avastinin farmakokinetiikka (seerumitasot) yhdistettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP25389
  • 2010-021795-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia