Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki i skuteczności RO5323441 w skojarzeniu z produktem Avastin (bevacizumab) u pacjentów z glejakiem nawrotowym

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte połączone badanie oceniające dawkę (faza I) i skuteczność (faza II) RO5323441 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawracającym

To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność RO5323441 w skojarzeniu z Avastin (bevacizumab) u pacjentów z nawracającym glejakiem. W części dotyczącej ustalania dawki pacjenci będą otrzymywać dożylnie wzrastające dawki RO5323441 w połączeniu z 10 mg/kg Avastin raz na dwa tygodnie. W części dotyczącej ustalenia skuteczności pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ustaloną dawkę (z części dotyczącej ustalenia dawki) RO5323441 plus Avastin lub sam Avastin. Pacjenci w części dotyczącej ustalania dawki mogą kontynuować leczenie RO5323441 i Avastinem w badaniu do czasu wystąpienia dowodów na postępującą chorobę lub niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych. W części dotyczącej oceny skuteczności pacjenci będą otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  • Radiograficzne przedstawienie progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) po wcześniejszej terapii
  • Dostępność co najmniej 1 próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie
  • W przypadku przyjmowania kortykosteroidów pacjenci muszą przyjmować stałą lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów
  • Wcześniejsza standardowa radioterapia glejaka wielopostaciowego
  • Karnofsky Stan wydajności >/=70
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej resekcji chirurgicznej
  • Ponad 12 tygodni od radioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od środków przeciwnowotworowych

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów wystąpił drugi lub późniejszy nawrót glejaka wielopostaciowego
  • Pacjenci otrzymywali więcej niż jeden systemowy schemat leczenia glejaka wielopostaciowego
  • Pacjenci mają glejaka wtórnego
  • Wcześniejsze leczenie produktem Avastin
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: RO5323441 + bewacyzumab [Avastin]
Część określająca dawkę: RO5323441 dożylne dawki zwiększające się raz na dwa tygodnie; Część określająca skuteczność: ustalona dawka z części określającej dawkę; Avastin: 10 mg/kg dożylnie raz na dwa tygodnie
Eksperymentalny: 2
Lek: bewacyzumab [Avastin]
Część określająca skuteczność: 10 mg/kg dożylnie raz na dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część określająca dawkę: Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część dotycząca oceny skuteczności: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część dotycząca oceny skuteczności: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część określająca dawkę: Farmakokinetyka RO5323441 i Avastin w połączeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca ustalenia dawki: Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca ustalenia dawki: skuteczność (odpowiedź guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część określająca dawkę: biomarker glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: biomarker glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: Farmakokinetyka (stężenia w surowicy) RO5323441 i Avastin w połączeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP25389
  • 2010-021795-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami