Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению дозы и эффективности RO5323441 в комбинации с авастином (бевацизумабом) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое комбинированное исследование по определению дозы (фаза I) и оценке эффективности (фаза II) RO5323441 в комбинации с бевацизумабом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

В этом открытом многоцентровом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность RO5323441 в комбинации с авастином (бевацизумаб) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой. В части подбора дозы пациенты будут получать внутривенно увеличивающиеся дозы RO5323441 в сочетании с авастином 10 мг/кг один раз в две недели. В части определения эффективности пациенты будут рандомизированы для получения установленной дозы (из части определения дозы) RO5323441 плюс Авастин или только Авастин. Пациенты в части определения дозы могут продолжать лечение RO5323441 и Авастином в рамках исследования до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирования заболевания или неприемлемые нежелательные явления. В части определения эффективности пациенты будут получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания или смерти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=18 лет
  • Гистологически подтвержденная глиобластома
  • Рентгенологическая демонстрация прогрессирования заболевания по критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO) после предшествующей терапии
  • Наличие не менее 1 образца опухолевой ткани, фиксированного формалином и залитого в парафин.
  • Если пациенты получают кортикостероиды, они должны принимать стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов.
  • Предыдущая стандартная лучевая терапия глиобластомы
  • Статус Карновски >/=70
  • Более 4 недель после предшествующей хирургической резекции
  • Более 12 недель после лучевой терапии
  • Более 4 недель от противоопухолевых средств

Критерий исключения:

  • У пациентов был второй или более поздний рецидив глиобластомы.
  • Пациенты получали более одной схемы системного лечения глиобластомы.
  • У больных вторичная глиобластома
  • Предшествующее лечение Авастином
  • Пациенты, которым невозможно пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: RO5323441 + бевацизумаб [Авастин]
Часть определения дозы: RO5323441 внутривенное возрастание дозы один раз каждые две недели; Часть определения эффективности: установленная доза из части определения дозы; Авастин: 10 мг/кг внутривенно один раз в две недели
Экспериментальный: 2
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
Эффективность-Определяющая часть: 10 мг/кг внутривенно один раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Часть определения дозы: токсичность, ограничивающая дозу
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть определения эффективности: выживание без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Часть определения эффективности: выживание без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, посвященная определению дозы: фармакокинетика RO5323441 и Авастина при их сочетании
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть определения дозы: безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть определения дозы: эффективность (опухолевой ответ в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть для определения дозы: биомаркер глиобластомы
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть определения эффективности: общая частота ответов
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, определяющая эффективность: уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, определяющая эффективность: продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, определяющая эффективность: общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Оценка эффективности: Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, определяющая эффективность: биомаркер глиобластомы
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, определяющая эффективность: фармакокинетика (уровни в сыворотке) RO5323441 и Авастина при их сочетании
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BP25389
  • 2010-021795-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками