Alpha-Liponsäure bei Patienten mit Risiko für Paclitaxel-induzierte Neuropathie

Einschlusskriterien

1. Diagnose Brustkrebs.

2. Brustkrebs muss folgende Kriterien erfüllen:

   • Brustkrebs im Frühstadium (Stadien I, IIA) muss Östrogenrezeptor (ER)-positiv sein UND einen niedrigen Tumorgrad aufweisen (histopathologischer Grad 1 oder 2)
   • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (LABC) (Stadien IIB, IIIA, IIB gemäß der Definition der Union for International Cancer Control und des American Joint Committee on Cancer) muss ER-positiv, HER2-positiv oder HER2-negativ sein UND die folgenden Anforderungen erfüllen: hohe endokrine Ansprechbarkeit (definiert als Färbung von mehr als 50 % der Tumorzellen auf Hormonrezeptoren), histologischer Grad 1 oder 2, weniger als 4 positive Knoten, Fehlen einer ausgedehnten peritumoralen Gefäßinvasion UND pathologische Tumorgröße von weniger als 5 cm.
   • Entzündlicher Brustkrebs (IBC) (Stadium IIIC)
   • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV)
3. Muss Paclitaxel als Einzelwirkstoff im Rahmen der vorgeschriebenen Chemotherapie erhalten.
4. Alter > 18 Jahre. Es gibt keine obere Altersgrenze für die Teilnahme an dieser Studie.
5. Erforderliche Laborwerte: AST, ALT, Kreatinin
6. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen.
7. ECOG-Leistungsstatus 0,1,2
8. Alle Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien

1. Brustkrebs, der die folgenden Kriterien erfüllt:

   • Brustkrebs Stadium 0
   • Brustkrebs im Frühstadium (Stadien I, IIA), der ER-negativ ist ODER einen höheren Tumorgrad (histopathologischer Grad größer als 2)
   • Dreifach negativer Brustkrebs der Stadien I, II und IIIA (negativ für Östrogenrezeptoren, Progesteronrezeptoren und HER2)
   • LABC (Stadien IIB, IIIA, IIB) bei geringer endokriner Reaktivität (definiert als weniger als 50 % der Tumorzellen färben sich auf Hormonrezeptoren), histologischer Grad 3, 4 oder mehr positive Knoten, Vorhandensein einer ausgedehnten peritumoralen Gefäßinvasion, ODER pathologische Tumorgröße größer als 5 cm
   • LABC (Stadien IIB, IIIA, IIB), die ER-negativ sind
2. Hinweise auf eine vorbestehende periphere Neuropathie, bestimmt durch den Michigan-Neuropathie-Screening-Instrumenten-Score > 2 zu Studienbeginn.
3. Frühere Chemotherapiebehandlung jeglicher Art.
4. AST und ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin > 2,0 mg/dl.
5. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie mit peripherer Neuropathie in Verbindung gebracht werden.
6. Verwendung von ALA oder anderen antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten drei Monaten.
7. Diabetes mellitus oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker senken.
8. Teilnahme an anderen experimentellen Studien.