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Studie zu ABT-267 bei behandlungsnaiven, mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infizierten Personen

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABT-267 in Kombination mit Peginterferon Alpha-2a und Ribavirin (pegIFN/RBV) bei therapienaiven Patienten mit chronischem Genotyp 1 Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und 4-wöchige schnelle virologische Reaktion (RVR) von 3 verschiedenen Dosen von ABT-267 (auch bekannt als Ombitasvir) in Kombination mit pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) im Vergleich zu bewerten mit pegIFN/RBV allein (ABT-267-Placebo) bei therapienaiven, mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und Genotyp 1 infizierten Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus zwei Teilstudien bestand. In Teilstudie 1 erhielten die Teilnehmer 12 Wochen lang eine von drei Dosen ABT-267 oder Placebo + pegIFN/RBV. In Teilstudie 2 erhielten die Teilnehmer 36 Wochen lang pegIFN/RBV. Die Teilnehmer wurden 48 Wochen nach der Behandlung mit ABT-267 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Teilnehmer
  • Frauen müssen entweder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Männer müssen chirurgisch unfruchtbar sein oder bestimmte Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierte Teilnehmer mit Genotyp 1
  • Dokumentierter FibroTest-Score in Kombination mit einem Aspartat-Aminotransferase-Plättchen-Verhältnis-Index (APRI) oder einer Leberbiopsie innerhalb der letzten 12 Monate, um das Fehlen einer Zirrhose zu dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verwendung von Medikamenten, die für die Anwendung mit pegyliertem Interferon (pegIFN) oder Ribavirin (RBV) kontraindiziert sind, 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Klinisch signifikante Herz-, Atemwegs- (außer leichtes Asthma), Nieren-, Magen-Darm-, hämatologische, neurologische Erkrankung oder jede unkontrollierte medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung oder Störung
  • Aktuelle oder frühere klinische Anzeichen einer Zirrhose oder Brückenfibrose
  • Abnormale Screening-Laborergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-267 (5 mg) einmal täglich + pegIFN/RBV
Den Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg ABT-267 in Kombination mit pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) verabreicht, gefolgt von einer 36-wöchigen alleinigen Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde einmal pro Woche in einer Menge von 180 µg subkutan verabreicht. Ribavirin wurde in einer Dosierung von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, verabreicht.
Arzneimittel: ABT-267
5 mg oder 25 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (pegIFN)
Spritze, 180 µg/0,5 ml für wöchentliche subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tablette, dosiert mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Experimental: ABT-267 (50 mg) einmal täglich + pegIFN/RBV
Den Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 50 mg ABT-267 in Kombination mit pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) verabreicht, gefolgt von einer 36-wöchigen alleinigen Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde einmal pro Woche in einer Menge von 180 µg subkutan verabreicht. Ribavirin wurde in einer Dosierung von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, verabreicht.
Arzneimittel: ABT-267
5 mg oder 25 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (pegIFN)
Spritze, 180 µg/0,5 ml für wöchentliche subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tablette, dosiert mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Experimental: ABT-267 (200 mg) einmal täglich + pegIFN/RBV
Den Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 200 mg ABT-267 in Kombination mit pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) verabreicht, gefolgt von einer 36-wöchigen alleinigen Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde einmal pro Woche in einer Menge von 180 µg subkutan verabreicht. Ribavirin wurde in einer Dosierung von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, verabreicht.
Arzneimittel: ABT-267
5 mg oder 25 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (pegIFN)
Spritze, 180 µg/0,5 ml für wöchentliche subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tablette, dosiert mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + pegIFN/RBV
Den Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo zu ABT-267 in Kombination mit pegIFN/RBV verabreicht, gefolgt von einer 36-wöchigen alleinigen Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde einmal pro Woche in einer Menge von 180 µg subkutan verabreicht. Ribavirin wurde in einer Dosierung von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, verabreicht.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (pegIFN)
Spritze, 180 µg/0,5 ml für wöchentliche subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tablette, dosiert mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Sonstiges: Placebo für ABT-267
Die Teilnehmer erhielten für jede ABT-267-Dosisstufe die passende Placebotablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 4-wöchiger schneller virologischer Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Eine schnelle virologische Reaktion wurde als HCV-RNA-Spiegel < der unteren Nachweisgrenze (< 15 IU/ml) in Woche 4 definiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR angegeben.
Woche 4
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABT-267
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag)
Blutproben wurden unmittelbar vor der Morgendosis entnommen (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag). Die Proben wurden mithilfe validierter Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-267 analysiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) ist die höchste Konzentration, die ein Arzneimittel nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Plasma erreicht. Die Cmax von ABT-267 wurde mithilfe nichtkompartimenteller Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ABT-267
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag)
Blutproben wurden unmittelbar vor der Morgendosis entnommen (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag). Die Proben wurden mithilfe validierter Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-267 analysiert. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Stunden) ist die Zeit, die ein Arzneimittel benötigt, um Cmax zu erreichen. Der Tmax von ABT-267 wurde mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach der Gabe von ABT-267
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag); und bei jedem weiteren Studienbesuch bis Woche 12
Blutproben wurden unmittelbar vor der Morgendosis entnommen (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag); und bei jedem weiteren Studienbesuch. Die Proben wurden mithilfe validierter Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-267 analysiert. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in ng*h/ml) ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma. Die AUC24 von ABT-267 wurde mithilfe nichtkompartimenteller Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag); und bei jedem weiteren Studienbesuch bis Woche 12
Plasmakonzentrationen von Ribavirin (RBV)
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12
Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12 wurden Blutproben entnommen. Die Proben wurden mithilfe validierter Analysemethoden auf die RBV-Konzentration (gemessen in ng/ml) analysiert und die RBV-Konzentrationen im Plasma wurden bei jedem Besuch zusammengefasst. Die Daten werden als Median (Bereich) angegeben.
Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12
Serumkonzentrationen von pegyliertem Interferon (pegIFN)
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12
Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12 wurden Blutproben entnommen. Die Proben wurden mithilfe validierter Analysemethoden auf die Konzentration von pegIFN (gemessen in ng/ml) analysiert und die PegIFN-Konzentrationen im Serum wurden bei jedem Besuch zusammengefasst. Die Daten werden als Median (Bereich) angegeben.
Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller früher virologischer Reaktion (pEVR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Partielle EVR wurde als HCV-RNA-Spiegel definiert, die in Woche 12 im Vergleich zu den Ausgangs-HCV-RNA-Spiegeln um > 2 log10 IU/ml abnahm. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit pEVR angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger früher virologischer Reaktion (cEVR)
Zeitfenster: Woche 12
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Eine vollständige EVR wurde als HCV-RNA < der unteren Bestimmungsgrenze (< 25 IU/ml) in Woche 12 definiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit cEVR angegeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen (SVR12) Dosierung nach postpegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis pegIFN/RBV
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als HCV-RNA-Spiegel < der unteren Bestimmungsgrenze (< 25 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten pegIFN/RBV-Dosis definiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 angegeben.
12 Wochen nach der letzten Dosis pegIFN/RBV
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen (SVR24) Dosierung nach postpegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV).
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis pegIFN/RBV
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als HCV-RNA-Spiegel < der unteren Bestimmungsgrenze (< 25 IU/ml) 24 Wochen nach der letzten pegIFN/RBV-Dosis definiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR24 angegeben.
24 Wochen nach der letzten Dosis pegIFN/RBV
Mittlere Zeit bis zur Unterdrückung der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Die Zeit bis zur Unterdrückung wurde als die Zeit (gemessen in Tagen) definiert, bis die HCV-RNA-Spiegel < die untere Bestimmungsgrenze (< 25 IU/ml) erreichten. Die Daten werden als mittlere Anzahl an Tagen angegeben.
Ungefähr 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Erweitertes RVR wurde als HCV-RNA-Spiegel < dem unteren Quantifizierungsniveau (< 25 IU/ml) in den Wochen 4 bis 12 definiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit eRVR angegeben.
Woche 4 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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