Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ABT-267 i behandlingsnaive hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infiserte personer

1. juni 2018 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En blindet, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet av ABT-267 i kombinasjon med Peginterferon Alpha-2a og Ribavirin (pegIFN/RBV) i behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk Infeksjon med hepatitt C-virus (HCV).

Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og 4-ukers rask virologisk respons (RVR) av 3 forskjellige doser av ABT-267 (også kjent som ombitasvir) i kombinasjon med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) sammenlignet med pegIFN/RBV alene (ABT-267 placebo) i behandlingsnaive, hepatitt C-virus (HCV), genotype 1-infiserte deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie bestående av 2 delstudier. I delstudie 1 fikk deltakerne 1 av 3 doser ABT-267 eller placebo + pegIFN/RBV i 12 uker. I delstudie 2 fikk deltakerne pegIFN/RBV i 36 uker. Deltakerne ble fulgt i 48 uker etter ABT-267-behandling for evaluering av effekt og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive deltakere
  • Kvinner må enten være postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile
  • Menn må være kirurgisk sterile eller praktisere spesifikke former for prevensjon
  • Kronisk hepatitt C-virus (HCV), genotype-1-infiserte deltakere
  • Dokumentert FibroTest-score i kombinasjon med en Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI), eller en leverbiopsi i løpet av de siste 12 månedene for å dokumentere fravær av cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Bruk av medisiner som er kontraindisert for bruk med pegylert interferon (pegIFN) eller ribavirin (RBV) 2 uker før administrasjon av studiemedisin eller 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  • Klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom eller lidelse
  • Nåværende eller tidligere kliniske bevis på skrumplever eller brodannende fibrose
  • Unormale screeningslaboratorieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABT-267 (5 mg) én gang daglig + pegIFN/RBV
Deltakerne fikk 5 mg ABT-267 én gang daglig i kombinasjon med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) i 12 uker, etterfulgt av 36 uker med pegIFN/RBV-behandling alene. Pegylert interferon ble administrert 180 µg subkutant en gang i uken. Ribavirin ble dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig.
Legemiddel: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andre navn:
  • Ombitasvir
Legemiddel: Pegylert interferon (pegIFN)
Sprøyte, 180 µg/0,5 ml for subkutane injeksjoner administrert ukentlig
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett dosert med 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig
Eksperimentell: ABT-267 (50 mg) en gang daglig + pegIFN/RBV
Deltakerne fikk 50 mg ABT-267 én gang daglig i kombinasjon med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) i 12 uker, etterfulgt av 36 uker med pegIFN/RBV-behandling alene. Pegylert interferon ble administrert 180 µg subkutant en gang i uken. Ribavirin ble dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig.
Legemiddel: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andre navn:
  • Ombitasvir
Legemiddel: Pegylert interferon (pegIFN)
Sprøyte, 180 µg/0,5 ml for subkutane injeksjoner administrert ukentlig
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett dosert med 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig
Eksperimentell: ABT-267 (200 mg) en gang daglig + pegIFN/RBV
Deltakerne fikk 200 mg ABT-267 én gang daglig i kombinasjon med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) i 12 uker, etterfulgt av 36 uker med pegIFN/RBV-behandling alene. Pegylert interferon ble administrert 180 µg subkutant en gang i uken. Ribavirin ble dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig.
Legemiddel: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andre navn:
  • Ombitasvir
Legemiddel: Pegylert interferon (pegIFN)
Sprøyte, 180 µg/0,5 ml for subkutane injeksjoner administrert ukentlig
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett dosert med 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo + pegIFN/RBV
Deltakerne fikk matchende placebo til ABT-267 én gang daglig i kombinasjon med pegIFN/RBV i 12 uker, etterfulgt av 36 uker med pegIFN/RBV-behandling alene. Pegylert interferon ble administrert 180 µg subkutant en gang i uken. Ribavirin ble dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig.
Legemiddel: Pegylert interferon (pegIFN)
Sprøyte, 180 µg/0,5 ml for subkutane injeksjoner administrert ukentlig
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett dosert med 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig
Annen: Placebo for ABT-267
Deltakerne fikk matchende placebotablett på hvert dosenivå for ABT-267.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 4-ukers rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Rask virologisk respons ble definert som HCV RNA-nivåer < nedre deteksjonsgrense (< 15 IE/mL) ved uke 4. Data rapporteres som prosentandel av deltakere med RVR.
Uke 4
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABT-267
Tidsramme: Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1)
Blodprøver ble tatt umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1). Prøvene ble analysert for konsentrasjonen av ABT-267 ved bruk av validerte analysemetoder. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax; målt i ng/ml) er den høyeste konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i plasma etter administrering i et doseringsintervall. Cmax for ABT-267 ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder, og data rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik.
Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ABT-267
Tidsramme: Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1)
Blodprøver ble tatt umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1). Prøvene ble analysert for konsentrasjonen av ABT-267 ved bruk av validerte analysemetoder. Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax; målt i timer) er tiden det tar for et legemiddel å oppnå Cmax. Tmax for ABT-267 ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og data rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik.
Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC24) Etter dose av ABT-267
Tidsramme: Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1); og ved hvert påfølgende studiebesøk frem til uke 12
Blodprøver ble tatt umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1); og ved hvert påfølgende studiebesøk. Prøvene ble analysert for konsentrasjonen av ABT-267 ved bruk av validerte analysemetoder. Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC; målt i ng*hr/mL) er en metode for måling av den totale eksponeringen av et medikament i blodplasma. AUC24 for ABT-267 ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og data rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik.
Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1); og ved hvert påfølgende studiebesøk frem til uke 12
Plasmakonsentrasjoner av ribavirin (RBV)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12
Blodprøver ble samlet ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12. Prøvene ble analysert for konsentrasjonen av RBV (målt i ng/mL) ved bruk av validerte analytiske metoder og RBV-konsentrasjoner i plasma ble oppsummert ved hvert besøk. Data rapporteres som median (rekkevidde).
Ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12
Serumkonsentrasjoner av pegylert interferon (pegIFN)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12
Blodprøver ble samlet ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12. Prøvene ble analysert for konsentrasjonen av pegIFN (målt i ng/mL) ved bruk av validerte analysemetoder og pegIFN-konsentrasjoner i serum ble oppsummert ved hvert besøk. Data rapporteres som median (rekkevidde).
Ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med delvis tidlig virologisk respons (pEVR)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Delvis EVR ble definert som HCV RNA-nivåer som sank > 2 log10 IE/mL ved uke 12 sammenlignet med HCV RNA-nivåer ved baseline. Data rapporteres som prosentandelen av deltakere med pEVR.
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uke 12
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Komplett EVR ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (< 25 IE/ml) ved uke 12. Data rapporteres som prosentandelen av deltakere med cEVR.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) Dosering etter pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose pegIFN/RBV
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Vedvarende virologisk respons ble definert som HCV RNA-nivåer < nedre grense for kvantifisering (< 25 IE/ml) 12 uker etter siste dose pegIFN/RBV. Data rapporteres som prosentandel deltakere med SVR12.
12 uker etter siste dose pegIFN/RBV
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker (SVR24) Dosering etter pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV)
Tidsramme: 24 uker etter siste dose pegIFN/RBV
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Vedvarende virologisk respons ble definert som HCV RNA-nivåer < nedre grense for kvantifisering (< 25 IE/ml) 24 uker etter siste dose pegIFN/RBV. Data rapporteres som prosentandel deltakere med SVR24.
24 uker etter siste dose pegIFN/RBV
Median tid til undertrykkelse av hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA)
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Tid til undertrykkelse ble definert som tiden (målt i dager) til HCV RNA-nivåer < nedre grense for kvantifisering (< 25 IE/ml). Data rapporteres som median antall dager.
Omtrent 12 uker
Prosentandel av deltakere med utvidet rask virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 12
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Utvidet RVR ble definert som HCV RNA-nivåer < det nedre kvantifiseringsnivået (< 25 IE/mL) i uke 4 til 12. Data rapporteres som prosentandelen av deltakere med eRVR.
Uke 4 til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M12-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger