Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-267:n tutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektoituneilla potilailla

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus ABT-267:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonisen genotyypin 1 kanssa Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kolmen eri annoksen ABT-267 (tunnetaan myös nimellä ombitasvir) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja 4 viikon nopeaa virologista vastetta (RVR) yhdessä pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa verrattuna. pelkällä pegIFN/RBV:llä (ABT-267 lumelääke) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, hepatiitti C -viruksen (HCV), genotyypin 1 infektoituneet osallistujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostui 2 alatutkimuksesta. Alatutkimuksessa 1 osallistujat saivat yhden kolmesta annoksesta ABT-267 tai lumelääke + pegIFN/RBV 12 viikon ajan. Alatutkimuksessa 2 osallistujat saivat pegIFN/RBV:tä 36 viikon ajan. Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan ABT-267-hoidon jälkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoon kuulumattomat osallistujat
  • Naisten on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja
  • Krooninen hepatiitti C -virus (HCV), genotyypin 1 infektoituneet osallistujat
  • Dokumentoitu FibroTest-pistemäärä yhdistettynä aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleen suhdeindeksiin (APRI) tai maksabiopsiaan viimeisen 12 kuukauden aikana kirroosin puuttumisen osoittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Pegyloidun interferonin (pegIFN) tai ribaviriinin (RBV) kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 10 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus tai häiriö
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen näyttö kirroosista tai siltafibroosista
  • Epänormaalit seulontalaboratoriotulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABT-267 (5 mg) kerran päivässä + pegIFN/RBV
Osallistujille annettiin 5 mg ABT-267:ää kerran vuorokaudessa yhdessä pegyloidun interferoni/ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa 12 viikon ajan, mitä seurasi 36 viikon pegIFN/RBV-hoito yksinään. Pegyloitua interferonia annettiin 180 ug ihonalaisesti kerran viikossa. Ribaviriinia annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: ABT-267
5 mg tai 25 mg tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Pegyloitu interferoni (pegIFN)
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Kokeellinen: ABT-267 (50 mg) kerran päivässä + pegIFN/RBV
Osallistujille annettiin 50 mg ABT-267:ää kerran vuorokaudessa yhdessä pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa 12 viikon ajan, mitä seurasi 36 viikon pegIFN/RBV-hoito yksinään. Pegyloitua interferonia annettiin 180 ug ihonalaisesti kerran viikossa. Ribaviriinia annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: ABT-267
5 mg tai 25 mg tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Pegyloitu interferoni (pegIFN)
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Kokeellinen: ABT-267 (200 mg) kerran päivässä + pegIFN/RBV
Osallistujille annettiin 200 mg ABT-267:ää kerran vuorokaudessa yhdessä pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa 12 viikon ajan, mitä seurasi 36 viikon pegIFN/RBV-hoito yksinään. Pegyloitua interferonia annettiin 180 ug ihonalaisesti kerran viikossa. Ribaviriinia annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: ABT-267
5 mg tai 25 mg tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Pegyloitu interferoni (pegIFN)
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo + pegIFN/RBV
Osallistujille annettiin vastaavaa lumelääkettä ABT-267:lle kerran päivässä yhdessä pegIFN/RBV:n kanssa 12 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin 36 viikon pegIFN/RBV-hoitoa yksinään. Pegyloitua interferonia annettiin 180 ug ihonalaisesti kerran viikossa. Ribaviriinia annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: Pegyloitu interferoni (pegIFN)
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Muut: Placebo ABT-267:lle
Osallistujat saivat vastaavan lumetabletin kullakin ABT-267:n annostasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 4 viikon nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Nopea virologinen vaste määriteltiin HCV:n RNA-tasoiksi < havaitsemisen alaraja (< 15 IU/ml) viikolla 4. Tiedot ilmoitetaan prosentteina osallistujista, joilla on RVR.
Viikko 4
ABT-267:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen). Näytteistä analysoitiin ABT-267:n pitoisuus käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa plasmassa annosteluvälin annon jälkeen. ABT-267:n Cmax arvioitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, ja tiedot ilmoitetaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen)
Aika ABT-267:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen). Näytteistä analysoitiin ABT-267:n pitoisuus käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax; mitattuna tunteina) on aika, joka kuluu lääkkeen Cmax:n saavuttamiseen. ABT-267:n Tmax arvioitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, ja tiedot ilmoitetaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24) ABT-267:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen); ja jokaisella seuraavalla opintokäynnillä viikkoon 12 asti
Verinäytteet kerättiin välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen); ja jokaisella seuraavalla opintokäynnillä. Näytteistä analysoitiin ABT-267:n pitoisuus käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mitattuna yksikköinä ng*h/ml) on menetelmä lääkkeen kokonaisaltistumisen mittaamiseksi veriplasmassa. ABT-267:n AUC24 arvioitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, ja tiedot ilmoitetaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen); ja jokaisella seuraavalla opintokäynnillä viikkoon 12 asti
Plasman ribaviriinipitoisuudet (RBV)
Aikaikkuna: Jokaisella opintovierailulla viikosta 1 viikkoon 12
Verinäytteet kerättiin jokaisella tutkimuskäynnillä viikosta 1 viikkoon 12. Näytteistä analysoitiin RBV-pitoisuus (mitattu yksikköinä ng/ml) käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä, ja RBV-pitoisuuksista plasmassa tehtiin yhteenveto kullakin käynnillä. Tiedot ilmoitetaan mediaanina (alue).
Jokaisella opintovierailulla viikosta 1 viikkoon 12
Pegyloidun interferonin (pegIFN) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaisella opintovierailulla viikosta 1 viikkoon 12
Verinäytteet kerättiin jokaisella tutkimuskäynnillä viikosta 1 viikkoon 12. Näytteistä analysoitiin pegIFN-pitoisuus (mitattu yksikköinä ng/ml) käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä, ja seerumin pegIFN-pitoisuuksista tehtiin yhteenveto jokaisella käynnillä. Tiedot ilmoitetaan mediaanina (alue).
Jokaisella opintovierailulla viikosta 1 viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen varhainen virologinen vaste (pEVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Osittainen EVR määriteltiin HCV RNA -tasoiksi, jotka laskivat > 2 log10 IU/ml viikolla 12 verrattuna HCV RNA:n lähtötasoihin. Tiedot raportoidaan pEVR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Täydellinen EVR määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (< 25 IU/ml) viikolla 12. Tiedot raportoidaan cEVR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) Pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) jälkeinen annostelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Jatkuva virologinen vaste määriteltiin HCV-RNA-tasoiksi < kvantifioinnin alaraja (< 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen. Tiedot raportoidaan prosentteina osallistujista, joilla on SVR12.
12 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa (SVR24) Pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) jälkeinen annostelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Jatkuva virologinen vaste määriteltiin HCV-RNA-tasoiksi < kvantifioinnin alaraja (< 25 IU/ml) 24 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen. Tiedot raportoidaan SVR24:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
24 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen
Keskimääräinen aika hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) suppressioon
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Aika suppressioon määriteltiin ajaksi (mitattu päivinä), jolloin HCV RNA -tasot olivat < kvantifioinnin alaraja (< 25 IU/ml). Tiedot ilmoitetaan päivien mediaanilukuna.
Noin 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 12
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Laajentunut RVR määriteltiin HCV RNA -tasoiksi < alempi kvantifiointitaso (< 25 IU/ml) viikoilla 4 - 12. Tiedot ilmoitetaan eRVR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Viikko 4 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M12-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia