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Studie zu ABT-267 bei behandlungsnaiven, mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infizierten Personen

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABT-267 in Kombination mit Peginterferon Alpha-2a und Ribavirin (pegIFN/RBV) bei therapienaiven Patienten mit chronischem Genotyp 1 Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und 4-wöchige schnelle virologische Reaktion (RVR) von 3 verschiedenen Dosen von ABT-267 (auch bekannt als Ombitasvir) in Kombination mit pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) im Vergleich zu bewerten mit pegIFN/RBV allein (ABT-267-Placebo) bei therapienaiven, mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und Genotyp 1 infizierten Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus zwei Teilstudien bestand. In Teilstudie 1 erhielten die Teilnehmer 12 Wochen lang eine von drei Dosen ABT-267 oder Placebo + pegIFN/RBV. In Teilstudie 2 erhielten die Teilnehmer 36 Wochen lang pegIFN/RBV. Die Teilnehmer wurden 48 Wochen nach der Behandlung mit ABT-267 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Teilnehmer
  • Frauen müssen entweder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Männer müssen chirurgisch unfruchtbar sein oder bestimmte Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierte Teilnehmer mit Genotyp 1
  • Dokumentierter FibroTest-Score in Kombination mit einem Aspartat-Aminotransferase-Plättchen-Verhältnis-Index (APRI) oder einer Leberbiopsie innerhalb der letzten 12 Monate, um das Fehlen einer Zirrhose zu dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verwendung von Medikamenten, die für die Anwendung mit pegyliertem Interferon (pegIFN) oder Ribavirin (RBV) kontraindiziert sind, 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Klinisch signifikante Herz-, Atemwegs- (außer leichtes Asthma), Nieren-, Magen-Darm-, hämatologische, neurologische Erkrankung oder jede unkontrollierte medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung oder Störung
  • Aktuelle oder frühere klinische Anzeichen einer Zirrhose oder Brückenfibrose
  • Abnormale Screening-Laborergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-267 (5 mg) einmal täglich + pegIFN/RBV
Den Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg ABT-267 in Kombination mit pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) verabreicht, gefolgt von einer 36-wöchigen alleinigen Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde einmal pro Woche in einer Menge von 180 µg subkutan verabreicht. Ribavirin wurde in einer Dosierung von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, verabreicht.
Arzneimittel: ABT-267
5 mg oder 25 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (pegIFN)
Spritze, 180 µg/0,5 ml für wöchentliche subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tablette, dosiert mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Experimental: ABT-267 (50 mg) einmal täglich + pegIFN/RBV
Den Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 50 mg ABT-267 in Kombination mit pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) verabreicht, gefolgt von einer 36-wöchigen alleinigen Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde einmal pro Woche in einer Menge von 180 µg subkutan verabreicht. Ribavirin wurde in einer Dosierung von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, verabreicht.
Arzneimittel: ABT-267
5 mg oder 25 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (pegIFN)
Spritze, 180 µg/0,5 ml für wöchentliche subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tablette, dosiert mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Experimental: ABT-267 (200 mg) einmal täglich + pegIFN/RBV
Den Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 200 mg ABT-267 in Kombination mit pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) verabreicht, gefolgt von einer 36-wöchigen alleinigen Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde einmal pro Woche in einer Menge von 180 µg subkutan verabreicht. Ribavirin wurde in einer Dosierung von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, verabreicht.
Arzneimittel: ABT-267
5 mg oder 25 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (pegIFN)
Spritze, 180 µg/0,5 ml für wöchentliche subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tablette, dosiert mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + pegIFN/RBV
Den Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo zu ABT-267 in Kombination mit pegIFN/RBV verabreicht, gefolgt von einer 36-wöchigen alleinigen Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde einmal pro Woche in einer Menge von 180 µg subkutan verabreicht. Ribavirin wurde in einer Dosierung von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, verabreicht.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (pegIFN)
Spritze, 180 µg/0,5 ml für wöchentliche subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tablette, dosiert mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Sonstiges: Placebo für ABT-267
Die Teilnehmer erhielten für jede ABT-267-Dosisstufe die passende Placebotablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 4-wöchiger schneller virologischer Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Eine schnelle virologische Reaktion wurde als HCV-RNA-Spiegel < der unteren Nachweisgrenze (< 15 IU/ml) in Woche 4 definiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR angegeben.
Woche 4
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABT-267
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag)
Blutproben wurden unmittelbar vor der Morgendosis entnommen (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag). Die Proben wurden mithilfe validierter Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-267 analysiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) ist die höchste Konzentration, die ein Arzneimittel nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Plasma erreicht. Die Cmax von ABT-267 wurde mithilfe nichtkompartimenteller Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ABT-267
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag)
Blutproben wurden unmittelbar vor der Morgendosis entnommen (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag). Die Proben wurden mithilfe validierter Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-267 analysiert. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Stunden) ist die Zeit, die ein Arzneimittel benötigt, um Cmax zu erreichen. Der Tmax von ABT-267 wurde mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; und vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach der Gabe von ABT-267
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag); und bei jedem weiteren Studienbesuch bis Woche 12
Blutproben wurden unmittelbar vor der Morgendosis entnommen (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag); und bei jedem weiteren Studienbesuch. Die Proben wurden mithilfe validierter Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-267 analysiert. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in ng*h/ml) ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma. Die AUC24 von ABT-267 wurde mithilfe nichtkompartimenteller Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Morgendosis am ersten Tag; vor der Dosis am 2. Tag (24 Stunden nach der Dosis am 1. Tag); und bei jedem weiteren Studienbesuch bis Woche 12
Plasmakonzentrationen von Ribavirin (RBV)
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12
Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12 wurden Blutproben entnommen. Die Proben wurden mithilfe validierter Analysemethoden auf die RBV-Konzentration (gemessen in ng/ml) analysiert und die RBV-Konzentrationen im Plasma wurden bei jedem Besuch zusammengefasst. Die Daten werden als Median (Bereich) angegeben.
Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12
Serumkonzentrationen von pegyliertem Interferon (pegIFN)
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12
Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12 wurden Blutproben entnommen. Die Proben wurden mithilfe validierter Analysemethoden auf die Konzentration von pegIFN (gemessen in ng/ml) analysiert und die PegIFN-Konzentrationen im Serum wurden bei jedem Besuch zusammengefasst. Die Daten werden als Median (Bereich) angegeben.
Bei jedem Studienbesuch von Woche 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller früher virologischer Reaktion (pEVR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Partielle EVR wurde als HCV-RNA-Spiegel definiert, die in Woche 12 im Vergleich zu den Ausgangs-HCV-RNA-Spiegeln um > 2 log10 IU/ml abnahm. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit pEVR angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger früher virologischer Reaktion (cEVR)
Zeitfenster: Woche 12
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Eine vollständige EVR wurde als HCV-RNA < der unteren Bestimmungsgrenze (< 25 IU/ml) in Woche 12 definiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit cEVR angegeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen (SVR12) Dosierung nach postpegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis pegIFN/RBV
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als HCV-RNA-Spiegel < der unteren Bestimmungsgrenze (< 25 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten pegIFN/RBV-Dosis definiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 angegeben.
12 Wochen nach der letzten Dosis pegIFN/RBV
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen (SVR24) Dosierung nach postpegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV).
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis pegIFN/RBV
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als HCV-RNA-Spiegel < der unteren Bestimmungsgrenze (< 25 IU/ml) 24 Wochen nach der letzten pegIFN/RBV-Dosis definiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR24 angegeben.
24 Wochen nach der letzten Dosis pegIFN/RBV
Mittlere Zeit bis zur Unterdrückung der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Die Zeit bis zur Unterdrückung wurde als die Zeit (gemessen in Tagen) definiert, bis die HCV-RNA-Spiegel < die untere Bestimmungsgrenze (< 25 IU/ml) erreichten. Die Daten werden als mittlere Anzahl an Tagen angegeben.
Ungefähr 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (gemessen in IE/ml) wurden für jede Probe mithilfe eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) bestimmt. Erweitertes RVR wurde als HCV-RNA-Spiegel < dem unteren Quantifizierungsniveau (< 25 IU/ml) in den Wochen 4 bis 12 definiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit eRVR angegeben.
Woche 4 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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