Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-267 w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, którzy nie byli wcześniej leczeni

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową ABT-267 w połączeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (pegIFN/RBV) u uprzednio nieleczonych pacjentów z przewlekłą postacią genotypu 1 Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i 4-tygodniowej szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR) 3 różnych dawek ABT-267 (znanego również jako ombitaswir) w skojarzeniu z pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV) w porównaniu z samym pegIFN/RBV (ABT-267 placebo) u dotychczas nieleczonych uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem składającym się z 2 badań częściowych. W badaniu podrzędnym 1 uczestnicy otrzymywali 1 z 3 dawek ABT-267 lub placebo + pegIFN/RBV przez 12 tygodni. W badaniu podrzędnym 2 uczestnicy otrzymywali pegIFN/RBV przez 36 tygodni. Uczestników obserwowano przez 48 tygodni po leczeniu ABT-267 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy nieleczeni
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być sterylne chirurgicznie
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować określone formy kontroli urodzeń
  • Przewlekły wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), uczestnicy zakażony genotypem-1
  • Udokumentowany wynik FibroTest w połączeniu z wskaźnikiem stosunku aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika płytek krwi (APRI) lub biopsją wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu udokumentowania braku marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do stosowania z pegylowanym interferonem (pegIFN) lub rybawiryną (RBV) 2 tygodnie przed podaniem badanego leku lub 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Klinicznie istotna choroba serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerek, przewodu pokarmowego, hematologii, neurologii lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub choroba lub zaburzenie psychiczne
  • Obecne lub przeszłe kliniczne dowody marskości wątroby lub zwłóknienia pomostowego
  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABT-267 (5 mg) raz dziennie + pegIFN/RBV
Uczestnikom podawano 5 mg ABT-267 raz dziennie w połączeniu z pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV) przez 12 tygodni, po czym przez 36 tygodni stosowano samo leczenie pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg. Rybawirynę podawano w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielonej dwa razy na dobę.
Lek: ABT-267
Tabletki 5 mg lub 25 mg
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Pegylowany interferon (pegIFN)
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych, podawana co tydzień
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Eksperymentalny: ABT-267 (50 mg) raz dziennie + pegIFN/RBV
Uczestnikom podawano 50 mg ABT-267 raz dziennie w połączeniu z pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV) przez 12 tygodni, po czym przez 36 tygodni stosowano samo leczenie pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg. Rybawirynę podawano w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielonej dwa razy na dobę.
Lek: ABT-267
Tabletki 5 mg lub 25 mg
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Pegylowany interferon (pegIFN)
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych, podawana co tydzień
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Eksperymentalny: ABT-267 (200 mg) raz dziennie + pegIFN/RBV
Uczestnikom podawano 200 mg ABT-267 raz dziennie w połączeniu z pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV) przez 12 tygodni, po czym przez 36 tygodni stosowano samo leczenie pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg. Rybawirynę podawano w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielonej dwa razy na dobę.
Lek: ABT-267
Tabletki 5 mg lub 25 mg
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Pegylowany interferon (pegIFN)
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych, podawana co tydzień
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Komparator placebo: Placebo + pegIFN/RBV
Uczestnikom podawano placebo dopasowane do ABT-267 raz dziennie w połączeniu z pegIFN/RBV przez 12 tygodni, a następnie przez 36 tygodni same leczenie pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg. Rybawirynę podawano w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielonej dwa razy na dobę.
Lek: Pegylowany interferon (pegIFN)
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych, podawana co tydzień
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Inny: Placebo dla ABT-267
Uczestnicy otrzymywali pasujące tabletki placebo na każdym poziomie dawki dla ABT-267.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 4-tygodniową szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Szybka odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako poziom RNA HCV < dolna granica wykrywalności (< 15 IU/ml) w tygodniu 4. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z RVR.
Tydzień 4
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABT-267
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-267 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu po podaniu w odstępie dawkowania. Cmax ABT-267 oszacowano stosując metody niekompartmentowe, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ABT-267
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-267 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w godzinach) to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax. Tmax ABT-267 oszacowano stosując metody niekompartmentowe, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu ABT-267
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1); oraz podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej do tygodnia 12
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1); oraz podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej. Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-267 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC; mierzone w ng*h/ml) jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji na lek w osoczu krwi. AUC24 ABT-267 oszacowano przy użyciu metod bezprzedziałowych, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1); oraz podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej do tygodnia 12
Stężenie rybawiryny (RBV) w osoczu
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej od tygodnia 1 do tygodnia 12
Próbki krwi pobierano podczas każdej wizyty badawczej od tygodnia 1 do tygodnia 12. Próbki analizowano pod kątem stężenia RBV (mierzonego w ng/ml) przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych, a stężenia RBV w osoczu podsumowywano podczas każdej wizyty. Dane przedstawiono jako medianę (zakres).
Podczas każdej wizyty studyjnej od tygodnia 1 do tygodnia 12
Stężenie pegylowanego interferonu (pegIFN) w surowicy
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej od tygodnia 1 do tygodnia 12
Próbki krwi pobierano podczas każdej wizyty badawczej od tygodnia 1 do tygodnia 12. Próbki analizowano pod kątem stężenia pegIFN (mierzonego w ng/ml) przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych, a podczas każdej wizyty podsumowywano stężenia pegIFN w surowicy. Dane przedstawiono jako medianę (zakres).
Podczas każdej wizyty studyjnej od tygodnia 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częściową wczesną odpowiedzią wirusologiczną (pEVR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Częściowa EVR została zdefiniowana jako miana RNA HCV, które zmniejszyły się o > 2 log10 IU/ml w 12. tygodniu w porównaniu z początkowymi poziomami RNA HCV. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z pEVR.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Całkowitą EVR zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml) w tygodniu 12. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z cEVR.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) Dawkowanie post-pegylowanego interferonu/rybawiryny (pegIFN/RBV)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce pegIFN/RBV
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako miana HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce pegIFN/RBV. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z SVR12.
12 tygodni po ostatniej dawce pegIFN/RBV
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach (SVR24) Dawkowanie post-pegylowanego interferonu/rybawiryny (pegIFN/RBV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce pegIFN/RBV
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako miano RNA HCV < dolna granica oznaczalności (< 25 IU/ml) 24 tygodnie po ostatniej dawce pegIFN/RBV. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z SVR24.
24 tygodnie po ostatniej dawce pegIFN/RBV
Mediana czasu do zahamowania kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Czas do supresji zdefiniowano jako czas (mierzony w dniach) do osiągnięcia poziomu HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml). Dane podano jako medianę liczby dni.
Około 12 tygodni
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 12
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Wydłużony RVR zdefiniowano jako poziomy RNA HCV < dolny poziom oznaczania ilościowego (< 25 IU/ml) w tygodniach od 4 do 12. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z eRVR.
Tydzień 4 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M12-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami