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Brustkrebs-Screening mit MRT bei Frauen im Alter von 50-75 Jahren mit extrem dichtem Brustgewebe: die DENSE-Studie

2. November 2022 aktualisiert von: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Der Zweck dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität eines zweijährlichen Screenings mit Mammographie und MRT im Vergleich zu Mammographie allein bei Frauen im Alter von 50-75 Jahren und mit einer mammographischen Dichte von > 75 % zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit sehr hoher mammographischer Dichte haben ein vier- bis sechsfach höheres Brustkrebsrisiko als Frauen mit niedriger mammographischer Dichte. Gleichzeitig ist die Sensitivität der Mammographie bei Frauen mit hoher Mammographiedichte stark beeinträchtigt, was zu vielen übersehenen Fällen führt. Dennoch wird diese Hochrisikogruppe in den Niederlanden derzeit im Alter zwischen 50 und 75 Jahren nur mit Mammographie gescreent. Die MRT wird wahrscheinlich zu einer besseren Erkennung von Brusttumoren bei Frauen mit hoher mammografischer Dichte führen, da sie eine viel höhere Sensitivität als die Mammografie aufweist. Die DENSE-Studie untersucht den Mehrwert der MRT für die Brustkrebsvorsorge in dieser Risikogruppe. Teilnehmerinnen mit extrem dichten Brüsten (ACR4) und einem negativen Mammogramm werden randomisiert einer „zusätzlichen MRT“ (n = 7.237) versus „derzeitiger Praxis“ (n = 28.948) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40373

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almelo, Niederlande
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hengelo, Niederlande
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niederländische Brustkrebs-Screening-Teilnehmerinnen im Alter von 50-75 Jahren
  • > 75 % Mammographiedichte
  • Negative Mammographie-Untersuchung (BIRADS 1 oder 2)

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für MRT

  • Das Vorhandensein von intrakorporalen Metallen
  • Unerwünschte Reaktion auf ein (Gadolinium-basiertes) Kontrastmittel in der Vergangenheit
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 40 ml/min)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klaustrophobie
  • Adipositas (> 150 kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärktes Mamma-MRT
Das zusätzliche MRT findet zweijährlich nach der regulären Screening-Mammographie für einen Studienzeitraum von 6 Jahren statt.
Sonstiges: Kontrastverstärktes Mamma-MRT
Gadolinium-Kontrastmittel wird als Bolus mit einer Standarddosis von 0,1 ml/kg verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 30 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • MR-Mammographie
Kein Eingriff: Regelmäßige Brustkrebsvorsorge
Keine weitere Nachsorge bis zur nächsten planmäßigen Screening-Untersuchung zwei Jahre später (gemäß der aktuellen niederländischen Leitlinie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Intervallkarzinome wird zwischen der MRT-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen
Zeitfenster: 8 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die Intervention wird sechs Jahre lang durchgeführt, d. h. 3 Screeningrunden. Bei einer Rekrutierungszeit von zwei Jahren beträgt die Gesamtstudienzeit 8 Jahre.
8 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der im MRT-Screening nachgewiesenen Tumore wird bestimmt
Zeitfenster: 6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die MRT-Untersuchung findet alle zwei Jahre (0, 2 und 4 Jahre nach Aufnahme) statt. Bei einer zweijährigen Rekrutierungszeit beträgt die Gesamtstudienzeit 6 Jahre.
6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Tumorgröße, -stadien und -gradverteilungen, einschließlich ihrer histologischen und molekularen Subtypen, die in beiden Studiengruppen diagnostiziert wurden, werden verglichen
Zeitfenster: 8 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die Intervention wird sechs Jahre lang durchgeführt, d. h. 3 Screeningrunden. Bei einer Rekrutierungszeit von zwei Jahren beträgt die Gesamtstudienzeit 8 Jahre.
8 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die Überweisungsrate in die MRT-Studiengruppe wird bestimmt
Zeitfenster: 6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die MRT-Untersuchung findet alle zwei Jahre (0, 2 und 4 Jahre nach Aufnahme) statt. Bei einer zweijährigen Rekrutierungszeit beträgt die Gesamtstudienzeit 6 Jahre.
6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Der positive Vorhersagewert (und die Anzahl falsch positiver Diagnosen) der MRT wird anhand der histologischen Diagnose als Referenztest bestimmt
Zeitfenster: 6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die MRT-Untersuchung findet alle zwei Jahre (0, 2 und 4 Jahre nach Aufnahme) statt. Bei einer zweijährigen Rekrutierungszeit beträgt die Gesamtstudienzeit 6 Jahre.
6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die Anzahl der Biopsien pro positivem MRT wird bestimmt
Zeitfenster: 6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die MRT-Untersuchung findet alle zwei Jahre (0, 2 und 4 Jahre nach Aufnahme) statt. Bei einer zweijährigen Rekrutierungszeit beträgt die Gesamtstudienzeit 6 Jahre.
6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die Sterblichkeitsrate in der MRI-Gruppe wird mit der Kontrollgruppe unter Verwendung des MISCAN-Computersimulationsprogramms verglichen
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Intervention wird sechs Jahre lang durchgeführt, d. h. 3 Screeningrunden. Bei einer Rekrutierungszeit von zwei Jahren beträgt die Gesamtstudienzeit 8 Jahre.
8 Jahre
Die Wirtschaftlichkeit der MRT wird mit dem Computersimulationsprogramm MISCAN abgeschätzt
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Intervention wird sechs Jahre lang durchgeführt, d. h. 3 Screeningrunden. Bei einer Rekrutierungszeit von zwei Jahren beträgt die Gesamtstudienzeit 8 Jahre.
8 Jahre
Die Auswirkungen des MRT-Screenings auf die Lebensqualität werden anhand standardisierter und validierter Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Intervention wird sechs Jahre lang durchgeführt, d. h. 3 Screeningrunden. Bei einer Rekrutierungszeit von zwei Jahren beträgt die Gesamtstudienzeit 8 Jahre.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Bayer
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Albert Schweitzer Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
University Medical Center Nijmegen
Dutch Cancer Society
Pink Ribbon Inc.
Dutch Breast Cancer Screening Organisations
Dutch Reference Centre for Screening
Hospital Group Twente (ZGT)
A Sister's Hope
Stichting Kankerpreventie Midden-West
Volpara Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCU DENSE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Medical Center Utrecht)
  • ZONMW-200320002-UMCU (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
  • Pink Ribbon-10074 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
  • BSP-DENSE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bayer HealthCare, Medical Care)
  • DCS-UU-2009-4348 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society)
  • DCS-UU-2014-6859 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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