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MiDAS III (Mild® Dekompressionsalternative zur offenen Chirurgie): Vertos Mild Patientenbewertungsstudie (MiDAS III)

19. August 2015 aktualisiert von: Vertos Medical, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie zum Vergleich der Patientenergebnisse nach der Behandlung mit entweder dem mild®-Verfahren oder der epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Stenose der Lendenwirbelsäule, die eine neurogene Claudicatio aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war ursprünglich als randomisierte Studie konzipiert. Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung wurde die Studie geändert und in eine vergleichende Beobachtungsstudie umgewandelt, wobei der Studienarm vom Patienten selbst ausgewählt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos, California, Vereinigte Staaten, 95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp., Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Vereinigte Staaten, 63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Axis Spine Care
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lendenwirbelsäulenstenose (LSS) mit neurogener Claudicatio, bei der die visuelle Analogskala (VAS) der durchschnittlichen Rücken- und Beinschmerzen ≥ 5 beträgt.
  • Vorheriges Versagen einer konservativen Therapie.
  • Oswestry Disability Index (ODI)-Wert von ≥ 31 %.
  • Radiologischer Nachweis von LSS mit einseitigem oder beidseitigem Ligamentum flavum ≥ 4,1 mm, bestätigt durch präoperatives MRT, durchgeführt innerhalb von 6–12 Monaten nach dem Basisbesuch.
  • Kann ≥ 10 Fuß gehen, bevor er durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  • Verfügbar für die 24-monatige Nachbeobachtung.
  • Erwachsene ≥ 50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im vorgesehenen Behandlungsniveau.
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen mit aktuell damit verbundenen Schmerzsymptomen.
  • Motorisches Defizit oder behindernde Rücken- und/oder Beinschmerzen aufgrund anderer Ursachen als der neurogenen Claudicatio LSS (z. B. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie, vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.).
  • Signifikante/symptomatische Bandscheibenvorwölbung oder Osteophytenbildung, die vom Prüfer als möglicher Störfaktor für die Studienergebnisse beurteilt wird.
  • Übermäßige Facettenhypertrophie, die vom Prüfer als möglicher Störfaktor für die Studienergebnisse beurteilt wird.
  • Signifikante symptomatische Foraminalstenose.
  • Bestätigte vordere oder hintere Listhese ≥ 3 mm.
  • Blutungsstörungen und/oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien mit der Unfähigkeit, Antikoagulanzien für die erforderliche Zeit vor dem Eingriff zurückzuhalten.
  • Kann ≥ 200 Yards ohne Hilfe in aufrechter, nicht gebeugter Position gehen, bevor er durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  • Kann ≥ 15 Minuten in aufrechter, nicht gebeugter Position stehen, bevor es durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  • Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung.
  • Schwanger und/oder stillend.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 32, berechnet aus dem Gewicht des Patienten multipliziert mit 703 und dann dividiert durch die Körpergröße in Zoll im Quadrat.
  • Epidurales Steroid, systemisches Steroid oder ein Eingriff an der Wirbelsäule innerhalb der letzten sechs Wochen nach dem Studieneingriff.
  • Demenz und/oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Formulare zu den von Patienten berichteten Folgeergebnissen zu verstehen und auszufüllen.
  • Aus irgendeinem Grund ist es dem Patienten nicht möglich, mit Anästhesieunterstützung auf dem Bauch zu liegen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Fettleibigkeit usw.).
  • Sie haben eine Arbeitsunfallklage beantragt (oder stehen noch aus) oder erwägen bekanntermaßen einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
  • Kann MRT (Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator usw.) nicht vertragen.
  • Intrathekale Pumpe.
  • Jeder vom Prüfer festgestellte medizinische Zustand, der es dem Probanden nicht ermöglicht, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Verfahren in dieser Studie sicher zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane lumbale Dekompression
Patienten, die eine perkutane Dekompression mit dem mild® Device Kit erhalten.
Verfahren: Perkutane lumbale Dekompression
Der perkutane Eingriff wird unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt, um eine lumbale Dekompression mit minimaler Zerstörung des umgebenden Gewebes und der Knochen zu bewirken. Das mild® Device Kit dient zum Zugang, zur Erfassung und Entfernung von Knochen und Gewebe.
Andere Namen:
  • mildes Verfahren
  • leichte Dekompression der Lendenwirbelsäule
Aktiver Komparator: Lumbale epidurale Steroidinjektion
Injektion von epiduralen Steroiden in die Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Epidurale Steroidinjektion
Injektion von epiduralen Steroiden in die Lendenwirbelsäule
Andere Namen:
  • ESI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 2-Punkte-Verbesserung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Der primäre Endpunkt für die Bewertung der Wirksamkeit ist der Anteil der Probanden in jeder Gruppe, die auf der visuellen Analogskala eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erzielen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiDAS III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

Klinische Studien zur Epidurale Steroidinjektion

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