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Pilonfrakturreduktion und funktionelles Ergebnis

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Qualität der Frakturreposition und ihr Einfluss auf das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit Pilonfrakturen – eine prospektive multizentrische Fallserie

Diese prospektive Fallserie untersucht im Wesentlichen den Einfluss der Repositionsqualität auf das primäre funktionelle Outcome (ermittelt anhand des FAAM) von Patienten mit Pilonfrakturen, die mit einer Plattenfixation behandelt wurden.

Die in dieser Studie verwendeten Platten können entsprechend den Präferenzen des Chirurgen ausgewählt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Fallserie zur Untersuchung des Einflusses der Repositionsqualität auf das primäre funktionelle Outcome (wie anhand des FAAM beurteilt) von Patienten mit Pilonfrakturen, die mit einer Plattenfixation behandelt wurden. Auch radiologische Parameter wie Einzel-/Kombi-Alignment und verschiedene Gelenkmessungen werden hinsichtlich ihrer Zuverlässigkeit validiert. Die Sensitivität der Effekte der Repositionsqualität auf das funktionelle Outcome und eine erweiterte Evaluation von patientenbewerteten funktionellen und sozialen Outcomes sowie deren Outcome-Erwartungen werden ebenfalls als Teil der sekundären Studienziele bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasilien, 05403-010
        • Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Cantonal Hospital Graubuenden
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Luzern
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Orthopaedic Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Pilonfrakturen, die die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Patienten mit einseitiger intraartikulärer Pilonfraktur der distalen Tibia klassifiziert nach AO: AO 43 - B1, B2 und B3 (partial intraarticular) AO 43 - C1, C2 und C3 (total intraarticular)
  • Definitive Frakturfixation mit einer Platte innerhalb von 4 Wochen nach dem Unfall (temporäre Fixation mit Fixateur externe, Gips oder Traktion ist erlaubt)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (von den Patienten) und Zustimmung zur Teilnahme an den geplanten FU-Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Kontralaterale Fraktur der distalen Hälfte von Tibia/Fibula/Talus
  • Pathologische Fraktur
  • Schweres Polytrauma: Injury Severity Score (ISS) > 28
  • Vorbestehende schwere Gefäßerkrankung (chronisch venöse Insuffizienz, chronisch arterielle Verschlusskrankheit)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Klasse V und VI der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Unfähigkeit, vor dem Verletzungsereignis selbstständig zu gehen
  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen, die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Einfluss der Repositionsqualität auf das primäre funktionelle Ergebnis (bewertet mit dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)) von Patienten mit Pilonfrakturen, die mit einer Plattenfixation behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die wichtigsten Prädiktoren für das funktionelle Ergebnis nach Pilonfraktur werden identifiziert, indem der Einfluss radiologisch bewerteter Parameter der Repositionsqualität und anderer Faktoren (Alter, High-/Low-Energy-Trauma, AO-Frakturtyp, offene/geschlossene Fraktur, Verzögerung zwischen Trauma und endgültiger Fraktur) bewertet wird Frakturfixation) auf dem FAAM. Parallel werden auch die radiologischen Parameter hinsichtlich ihrer Zuverlässigkeit validiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Details
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Operationsdauer (Haut-zu-Haut-Zeit)
  • Art des verwendeten Implantats
  • Verwendung von Knochentransplantat
  • Weichteil- oder wundbezogene Verfahren (z. B. Debridement, freier Lappen, lokaler Lappen, Spalthauttransplantation)
1 Jahr
Vor- und Nachbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten zum perioperativen Management umfassen die Dokumentation der Anwendung von Thromboseprophylaxe oder prophylaktischen Antibiotika, therapeutischen Antibiotika und Schmerzmitteln, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAID).
1 Jahr
Beurteilung, ob die Erwartungen von Patient und Operateur in Bezug auf das Traumaergebnis erfüllt werden
Zeitfenster: 1 Jahr
Trauma-Erwartungsfaktor (TEF) zur Bewertung der Erwartungen von Patient und Chirurg an das Ergebnis der Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Studienleiter: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pilon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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