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Coreg und HSRs-Updated Analysis

14. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie zum Zusammenhang zwischen Coreg IR und Coreg CR und Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaktische Reaktion/Angioödem-aktualisierte Analyse

Eine Reihe von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die von Carvedilol (Formulierung mit sofortiger Freisetzung, im Folgenden als Carvedilol bezeichnet) auf Carvedilol mit verlängerter Freisetzung umgestellt wurden, gingen während der ersten Phase nach der Markteinführung von Carvedilol mit verlängerter Freisetzung ein. Als Folgemaßnahme zu dieser Beobachtung wurde die Produktkennzeichnung für beide Wirkstoffe aktualisiert und anschließend eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, um das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen, d. h. anaphylaktischer Reaktionen und/oder Angioödeme, bei Patienten zu untersuchen, die Carvedilol mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Carvedilol und separat anwendeten im Vergleich zu anderen langwirksamen Beta(β)-Blockern. Diese vorgeschlagene Analyse ist eine Aktualisierung der zuvor durchgeführten Analyse unter Verwendung derselben Datenbank, LabRx, die nun Daten aus 2 zusätzlichen Jahren enthält, die eine größere Anzahl von Probanden mit Carvedilol-Retard-Exposition liefern sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abgeleitet aus der LabRx-Datenbank vom 1. Okt. 2004 bis 30. Sept. 2009. Die LabRx-Datenbank (in Veröffentlichungen als „i3 InVision Data Mart“ bezeichnet) wird von Ingenix Pharmaceutical Services, Inc. bereitgestellt. Es handelt sich um eine umfassende, nicht identifizierte US-Datenbank für Gesundheitsansprüche, die die aggregierte Erfahrung mit Gesundheitsansprüchen der von United Healthcare verwalteten versicherten Leben enthält. Es enthält nur die versicherten Leben, für die eine kombinierte Leistungsstruktur besteht, die medizinische und verschreibungspflichtige Deckung umfasst. Insgesamt ist es repräsentativ für die nicht-ältere, versicherungspflichtige Bevölkerung in den USA, enthält aber auch Informationen über mehrere hunderttausend Managed Medicaid- und Medicare Advantage-Mitglieder. Es enthält Krankenkassen-, Ambulanz- und Apothekenansprüche, Laborergebnisse und Registrierungsinformationen zu über 30,5 Millionen Menschen von Oktober 2004 bis September 2009.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Verschreibungsantrag für einen β-Blocker während der Nachbeobachtungszeit in der Datenbank verfügbar.
  • Mindestens ein Monat nach Anmeldung im Krankenversicherungsplan

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LabRx-Datenbank 1. Okt. 2004 bis 30. Sept. 2009
Die Studienkohorte, aus der Fälle und Kontrollen gezogen werden, sind alle Probanden in der LabRx-Datenbank zwischen dem 1. Oktober 2004 und dem 30. September 2009.
Arzneimittel: Carvedilol nur mit sofortiger Freisetzung
Alle Dosierungen von Carvedilol mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Nur verlängerte Freisetzung von Carvedilol
Alle Dosierungen von Carvedilol Extended Release
Arzneimittel: Lang wirkende β-Blocker
Alle Dosierungen von LA Propranolol und SA Metoprolol
Arzneimittel: Andere α1/β-adrenerge Antagonisten
d.h. Labetalol. Alle Dosierungen. Ausgenommen Carvedilol mit sofortiger Freisetzung und Carvedilol mit verlängerter Freisetzung.
Arzneimittel: Kurzwirksame nichtselektive β-Blocker und kurzwirksame β1-selektive Wirkstoffe
Alle Dosierungen von kurzwirksamen nichtselektiven β-Blockern (Carteolol, Levobunolol, Metipranolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Sotalol, Timolol) und kurzwirksamen β1-selektiven Wirkstoffen (Acebutolol, Atenolol, Betaxolol, Bisoprolol, Nebivolol)
Sonstiges: Kein β-Blocker
Kein β-Blocker innerhalb des Monats vor dem Indexdatum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion/ Angioödem)
Zeitfenster: Überempfindlichkeitsreaktionen bei Benutzern in der LabRx-Datenbank zwischen dem 1. Oktober 2004 und dem 30. September 2009
Überempfindlichkeitsreaktionen bei Benutzern in der LabRx-Datenbank zwischen dem 1. Oktober 2004 und dem 30. September 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114522
  • WEUSRTP4862 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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