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Análisis actualizado de Coreg y HSR

14 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio anidado de casos y controles de la asociación entre Coreg IR y Coreg CR y reacciones de hipersensibilidad: análisis actualizado de reacción anafiláctica/angioedema

Se recibió un grupo de informes de reacciones de hipersensibilidad entre pacientes que cambiaron de carvedilol (formulación de liberación inmediata, denominada en lo sucesivo carvedilol) a carvedilol de liberación prolongada durante el período inicial posterior al lanzamiento de carvedilol de liberación prolongada. En seguimiento a esta observación, se actualizó la etiqueta del producto para ambos agentes y posteriormente se realizó un estudio anidado de casos y controles para examinar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves, es decir, reacción anafiláctica y/o angioedema entre los pacientes que usaron carvedilol de liberación prolongada en comparación con carvedilol y por separado. en comparación con otros bloqueadores beta (β) de acción prolongada. Este análisis propuesto es una actualización del análisis realizado anteriormente utilizando la misma base de datos, LabRx, que ahora contiene 2 años adicionales de datos, lo que debería proporcionar una mayor cantidad de sujetos expuestos a carvedilol de liberación prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Derivado de la base de datos LabRx del 1 de octubre de 2004 al 30 de septiembre de 2009. La base de datos LabRx (denominada en las publicaciones "i3 InVision Data Mart") es proporcionada por Ingenix Pharmaceutical Services, Inc. Es una base de datos de reclamos de atención médica de EE. UU. integral y anonimizada que contiene la experiencia agregada de reclamos de salud de las vidas cubiertas administradas por United Healthcare. Contiene solo aquellas vidas cubiertas para las que existe una estructura de beneficios combinados que incluye cobertura médica y de recetas. En general, es representativa de la población no anciana que tiene seguro en los EE. UU., pero también contiene información sobre varios cientos de miles de miembros de Managed Medicaid y Medicare Advantage. Contiene reclamaciones de pacientes hospitalizados, ambulatorios y de farmacia, resultados de laboratorio e información de inscripción de más de 30,5 millones de vidas desde octubre de 2004 hasta septiembre de 2009.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un reclamo de prescripción de un β-bloqueador durante el tiempo de seguimiento disponible en la base de datos.
  • Al menos un mes de afiliación al plan de salud

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Base de datos LabRx del 1 de octubre de 2004 al 30 de septiembre de 2009
La cohorte de estudio de la que se extraen los casos y los controles son todos los sujetos de la base de datos LabRx entre el 1 de octubre de 2004 y el 30 de septiembre de 2009.
Droga: Carvedilol solo liberación inmediata
Todas las dosis de carvedilol de liberación inmediata
Droga: Carvedilol de liberación prolongada solamente
Todas las dosis de carvedilol de liberación prolongada
Droga: Β-bloqueadores de acción prolongada
Todas las dosis de LA propranolol y SA metoprolol
Droga: Otros antagonistas adrenérgicos α1/β
es decir, labetalol. Todas las dosis. Excepto carvedilol de liberación inmediata y carvedilol de liberación prolongada.
Droga: Bloqueadores β no selectivos de acción corta y agentes selectivos β1 de acción corta
Todas las dosis de bloqueadores β no selectivos de acción corta (carteolol, levobunolol, metipranolol, nadolol, penbutolol, pindolol, sotalol, timolol) y agentes selectivos β1 de acción corta (acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, nebivolol)
Otro: Sin β-bloqueador
Sin β-bloqueador en el mes anterior a la fecha índice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacciones de hipersensibilidad (reacción anafiláctica/angioedema)
Periodo de tiempo: Reacciones de hipersensibilidad entre los usuarios de la base de datos LabRx entre el 1 de octubre de 2004 y el 30 de septiembre de 2009
Reacciones de hipersensibilidad entre los usuarios de la base de datos LabRx entre el 1 de octubre de 2004 y el 30 de septiembre de 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 114522
  • WEUSRTP4862 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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