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Análise atualizada de Coreg e HSRs

14 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de caso-controle aninhado da associação entre Coreg IR e Coreg CR e reações de hipersensibilidade: reação anafilática/análise atualizada de angioedema

Um conjunto de relatos de reações de hipersensibilidade entre pacientes que mudaram de carvedilol (formulação de liberação imediata, doravante denominada carvedilol) para carvedilol de liberação prolongada foi recebido durante o período inicial pós-lançamento de carvedilol de liberação prolongada. Em seguimento a esta observação, a rotulagem do produto para ambos os agentes foi atualizada e um estudo de caso-controle aninhado foi subsequentemente conduzido para examinar o risco de reações graves de hipersensibilidade, ou seja, reação anafilática e/ou angioedema entre pacientes que usaram carvedilol de liberação prolongada em comparação com carvedilol e separadamente em comparação com outros bloqueadores beta(β) de ação prolongada. Esta análise proposta é uma atualização da análise realizada anteriormente usando o mesmo banco de dados, LabRx, agora contendo 2 anos adicionais de dados, o que deve fornecer um número maior de indivíduos expostos a liberação prolongada de carvedilol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Derivado do banco de dados LabRx de 1º de outubro de 2004 a 30 de setembro de 2009. O banco de dados LabRx (referido nas publicações como "i3 InVision Data Mart") é fornecido pela Ingenix Pharmaceutical Services, Inc. É um banco de dados abrangente e não identificado de reivindicações de saúde dos EUA que contém a experiência agregada de reivindicações de saúde das vidas cobertas gerenciadas pela United Healthcare. Ele contém apenas as vidas cobertas para as quais existe uma estrutura de benefícios combinada, incluindo cobertura médica e de prescrição. No geral, é representativo da população não idosa que possui seguro nos EUA, mas também contém informações sobre várias centenas de milhares de membros do Managed Medicaid e do Medicare Advantage. Ele contém reclamações de pacientes internados, ambulatoriais e farmacêuticos, resultados de laboratório e informações de inscrição em mais de 30,5 milhões de vidas de outubro de 2004 a setembro de 2009.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma solicitação de prescrição de um β-bloqueador durante o tempo de acompanhamento disponível no banco de dados.
  • Pelo menos um mês de adesão ao plano de saúde

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Banco de dados LabRx de 1º de outubro de 2004 a 30 de setembro de 2009
A coorte de estudo da qual os casos e controles são retirados são todos os indivíduos no banco de dados LabRx entre 1º de outubro de 2004 a 30 de setembro de 2009.
Medicamento: Carvedilol de liberação imediata apenas
Todas as dosagens de carvedilol de liberação imediata
Medicamento: Carvedilol de liberação prolongada somente
Todas as dosagens de carvedilol de liberação prolongada
Medicamento: Beta-bloqueadores de ação prolongada
Todas as dosagens de LA propranolol e SA metoprolol
Medicamento: Outros antagonistas α1/β-adrenérgicos
ou seja, labetalol. Todas as dosagens. Excluindo o carvedilol de liberação imediata e o carvedilol de liberação prolongada.
Medicamento: Beta-bloqueadores não seletivos de curta duração e agentes β1 seletivos de ação curta
Todas as dosagens de β-bloqueadores não seletivos de curta duração (carteolol, levobunolol, metipranolol, nadolol, penbutolol, pindolol, sotalol, timolol) e agentes β1 seletivos de ação curta (acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, nebivolol)
Outro: Sem β-bloqueador
Nenhum β-bloqueador no mês anterior à data do índice

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Reações de hipersensibilidade (reação anafilática/angioedema)
Prazo: Reações de hipersensibilidade entre usuários do banco de dados LabRx entre 1º de outubro de 2004 a 30 de setembro de 2009
Reações de hipersensibilidade entre usuários do banco de dados LabRx entre 1º de outubro de 2004 a 30 de setembro de 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114522
  • WEUSRTP4862 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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