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Analisi aggiornata Coreg e HSR

14 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio caso-controllo nidificato sull'associazione tra Coreg IR e Coreg CR e reazioni di ipersensibilità: reazione anafilattica / analisi aggiornata dell'angioedema

Durante il periodo iniziale post-lancio di carvedilolo a rilascio prolungato è stato ricevuto un gruppo di segnalazioni di reazioni di ipersensibilità tra i pazienti che sono passati da carvedilolo (formulazione a rilascio immediato, indicata di seguito come carvedilolo) a carvedilolo a rilascio prolungato. In seguito a questa osservazione, l'etichettatura del prodotto per entrambi gli agenti è stata aggiornata ed è stato successivamente condotto uno studio caso controllo nidificato per esaminare il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, ad esempio reazioni anafilattiche e/o angioedema tra i pazienti che hanno utilizzato il carvedilolo a rilascio prolungato rispetto al carvedilolo e separatamente rispetto ad altri beta(β)-bloccanti a lunga durata d'azione. Questa analisi proposta è un aggiornamento dell'analisi condotta in precedenza utilizzando lo stesso database, LabRx, che ora contiene altri 2 anni di dati, che dovrebbero fornire un numero maggiore di soggetti esposti al carvedilolo a rilascio prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Derivato dal database LabRx dal 1 ottobre 2004 al 30 settembre 2009. Il database LabRx (indicato nelle pubblicazioni come "i3 InVision Data Mart") è fornito da Ingenix Pharmaceutical Services, Inc. Si tratta di un database statunitense completo e anonimizzato di indicazioni sanitarie che contiene l'esperienza aggregata delle indicazioni sanitarie delle vite coperte gestite da United Healthcare. Contiene solo le vite coperte per le quali esiste una struttura di prestazioni combinate che include la copertura medica e di prescrizione. Nel complesso, è rappresentativo della popolazione non anziana e assicurata negli Stati Uniti, ma contiene anche informazioni su diverse centinaia di migliaia di membri Managed Medicaid e Medicare Advantage. Contiene richieste di degenza ospedaliera, ambulatoriale e farmaceutica, risultati di laboratorio e informazioni sull'arruolamento di oltre 30,5 milioni di vite da ottobre 2004 a settembre 2009.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una richiesta di prescrizione per un β-bloccante durante il periodo di follow-up disponibile nel database.
  • Almeno un mese di iscrizione al piano sanitario

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Database LabRx dal 1 ottobre 2004 al 30 settembre 2009
La coorte di studio da cui vengono estratti casi e controlli è costituita da tutti i soggetti nel database LabRx tra il 1° ottobre 2004 e il 30 settembre 2009.
Droga: Carvedilolo solo a rilascio immediato
Tutti i dosaggi di carvedilolo a rilascio immediato
Droga: Carvedilolo solo a rilascio prolungato
Tutti i dosaggi di carvedilolo a rilascio prolungato
Droga: Beta-bloccanti a lunga durata d'azione
Tutti i dosaggi di LA propranololo e SA metoprololo
Droga: Altri antagonisti α1/β-adrenergici
cioè, labetalolo. Tutti i dosaggi. Esclusi il carvedilolo a rilascio immediato e il carvedilolo a rilascio prolungato.
Droga: Beta-bloccanti non selettivi a breve durata d'azione e agenti beta1-selettivi a breve durata d'azione
Tutti i dosaggi di β-bloccanti non selettivi a breve durata d'azione (carteololo, levobunololo, metipranololo, nadololo, penbutololo, pindololo, sotalolo, timololo) e agenti β1-selettivi a breve durata d'azione (acebutololo, atenololo, betaxololo, bisoprololo, nebivololo)
Altro: Nessun β-bloccante
Nessun β-bloccante entro il mese precedente la data dell'indice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche/angioedema)
Lasso di tempo: Reazioni di ipersensibilità tra gli utenti nel database LabRx tra il 1 ottobre 2004 e il 30 settembre 2009
Reazioni di ipersensibilità tra gli utenti nel database LabRx tra il 1 ottobre 2004 e il 30 settembre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114522
  • WEUSRTP4862 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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