Coreg und HSRs-Updated Analysis
14. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie zum Zusammenhang zwischen Coreg IR und Coreg CR und Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaktische Reaktion/Angioödem-aktualisierte Analyse
Eine Reihe von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die von Carvedilol (Formulierung mit sofortiger Freisetzung, im Folgenden als Carvedilol bezeichnet) auf Carvedilol mit verlängerter Freisetzung umgestellt wurden, gingen während der ersten Phase nach der Markteinführung von Carvedilol mit verlängerter Freisetzung ein.
Als Folgemaßnahme zu dieser Beobachtung wurde die Produktkennzeichnung für beide Wirkstoffe aktualisiert und anschließend eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, um das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen, d. h. anaphylaktischer Reaktionen und/oder Angioödeme, bei Patienten zu untersuchen, die Carvedilol mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Carvedilol und separat anwendeten im Vergleich zu anderen langwirksamen Beta(β)-Blockern.
Diese vorgeschlagene Analyse ist eine Aktualisierung der zuvor durchgeführten Analyse unter Verwendung derselben Datenbank, LabRx, die nun Daten aus 2 zusätzlichen Jahren enthält, die eine größere Anzahl von Probanden mit Carvedilol-Retard-Exposition liefern sollten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Carvedilol nur mit sofortiger Freisetzung
- Arzneimittel: Nur verlängerte Freisetzung von Carvedilol
- Arzneimittel: Lang wirkende β-Blocker
- Arzneimittel: Andere α1/β-adrenerge Antagonisten
- Arzneimittel: Kurzwirksame nichtselektive β-Blocker und kurzwirksame β1-selektive Wirkstoffe
- Sonstiges: Kein β-Blocker
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Abgeleitet aus der LabRx-Datenbank vom 1. Okt. 2004 bis 30. Sept. 2009.
Die LabRx-Datenbank (in Veröffentlichungen als „i3 InVision Data Mart“ bezeichnet) wird von Ingenix Pharmaceutical Services, Inc. bereitgestellt.
Es handelt sich um eine umfassende, nicht identifizierte US-Datenbank für Gesundheitsansprüche, die die aggregierte Erfahrung mit Gesundheitsansprüchen der von United Healthcare verwalteten versicherten Leben enthält.
Es enthält nur die versicherten Leben, für die eine kombinierte Leistungsstruktur besteht, die medizinische und verschreibungspflichtige Deckung umfasst.
Insgesamt ist es repräsentativ für die nicht-ältere, versicherungspflichtige Bevölkerung in den USA, enthält aber auch Informationen über mehrere hunderttausend Managed Medicaid- und Medicare Advantage-Mitglieder.
Es enthält Krankenkassen-, Ambulanz- und Apothekenansprüche, Laborergebnisse und Registrierungsinformationen zu über 30,5 Millionen Menschen von Oktober 2004 bis September 2009.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Verschreibungsantrag für einen β-Blocker während der Nachbeobachtungszeit in der Datenbank verfügbar.
- Mindestens ein Monat nach Anmeldung im Krankenversicherungsplan
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LabRx-Datenbank 1. Okt. 2004 bis 30. Sept. 2009
Die Studienkohorte, aus der Fälle und Kontrollen gezogen werden, sind alle Probanden in der LabRx-Datenbank zwischen dem 1. Oktober 2004 und dem 30. September 2009.
|
Alle Dosierungen von Carvedilol mit sofortiger Freisetzung
Alle Dosierungen von Carvedilol Extended Release
Alle Dosierungen von LA Propranolol und SA Metoprolol
d.h. Labetalol.
Alle Dosierungen.
Ausgenommen Carvedilol mit sofortiger Freisetzung und Carvedilol mit verlängerter Freisetzung.
Alle Dosierungen von kurzwirksamen nichtselektiven β-Blockern (Carteolol, Levobunolol, Metipranolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Sotalol, Timolol) und kurzwirksamen β1-selektiven Wirkstoffen (Acebutolol, Atenolol, Betaxolol, Bisoprolol, Nebivolol)
Kein β-Blocker innerhalb des Monats vor dem Indexdatum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion/ Angioödem)
Zeitfenster: Überempfindlichkeitsreaktionen bei Benutzern in der LabRx-Datenbank zwischen dem 1. Oktober 2004 und dem 30. September 2009
|
Überempfindlichkeitsreaktionen bei Benutzern in der LabRx-Datenbank zwischen dem 1. Oktober 2004 und dem 30. September 2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
- Adrenerge Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 114522
- WEUSRTP4862 (Andere Kennung: GSK)
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