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RAD001 mit Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem großzelligem Lungenkrebs mit neuroendokriner Differenzierung

29. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Kombination von Afinitor mit Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV) großzelligem Lungenkrebs mit neuroendokriner Differenzierung (LC-NEC)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RAD001 bei Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV) Lungenkrebs (großzellig) mit neuroendokriner Differenzierung, die mit einer Kombination von RAD001 mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt wurde

  2. Histologisch gesicherte Diagnose eines Lungenkrebses im Stadium IV vom Typ LC-NEC gemäß WHO-Klassifikation:

    1. Die histologische Analyse einer neu diagnostizierten Erkrankung darf nicht älter als 8 Wochen ab der unterzeichneten Einwilligung sein
    2. Ein Rückfall muss durch Histologie bestätigt werden
    3. Neuroendokrine Differenzierung
  3. Leistungsstatusnote der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 1
  4. messbare Krankheit
  5. Ausreichende Knochenmarksfunktion
  6. Ausreichende Leberfunktion
  7. Ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  2. Vorhandensein von SCLC-Zellen
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms ≤ 3 Jahre, mit Ausnahme von inaktivem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ, Frühstadien von Brustkrebs (LCIS und DCIS) und Prostatakrebs (Stadium T1a)
  4. vorherige Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs und/oder noch keine Genesung von den Nebenwirkungen einer anderen Therapie (adjuvante Behandlung für frühere Stadien I-III ist zulässig, wenn sie mindestens ein Jahr vor Studienbeginn abgeschlossen ist)
  5. Patienten, die ≤ 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  6. Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben, oder Patienten, die im Verlauf der Studie möglicherweise eine größere Operation benötigen
  7. Patienten, die zuvor eine Therapie mit RAD001 oder anderen mTOR-Inhibitoren erhalten haben
  8. Unter schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen leiden
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RAD001 plus Paclitaxel/Carboplatin
Die Teilnehmer erhielten RAD001 5 mg einmal täglich oral in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für maximal 4 Zyklen oder bis zum Absetzen.
Arzneimittel: RAD001
Die Teilnehmer begannen die RAD001-Behandlung mit einer Dosis von 5 mg/Tag einmal täglich. Bei Verträglichkeitsproblemen war eine Dosisreduktion auf 5 mg jeden zweiten Tag zulässig.
Andere Namen:
  • Everolimus
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde mit Dosen von 175 mg/m² begonnen. Eine Dosisreduktion von Paclitaxel auf 135 mg/m2 war zulässig, wenn Verträglichkeitsprobleme auftraten.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde mit Dosen von Area under the Curve 5 (AUC 5) begonnen. Eine Reduzierung der Carboplatin-Dosis auf AUC 4 war zulässig, wenn Verträglichkeitsprobleme auftraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression
Zeitfenster: 3 Monate
Die Tumoren wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beurteilt, um den progressionsfreien Status zu bestimmen. Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Läsionen (d. h. alle Anzeichen einer Krankheit, nicht nur die Zielläsionen), bestimmt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen; Partielle Remission (PR): > 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, wobei bei Nicht-Zielläsionen ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung und keine neuen Läsionen beobachtet werden; Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um für eine Reaktion zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung in Zielläsionen zu qualifizieren, wobei in Nicht-Zielläsionen eine Reaktion oder eine stabile Erkrankung beobachtet wird und keine neuen Läsionen auftreten; Progressive Erkrankung (PD): > 20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der längsten aufgezeichneten Durchmesser. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tumoren wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beurteilt, um den progressionsfreien Status zu bestimmen. Komplette Reaktion (CR) ist das Verschwinden aller Läsionen (d. h. alle Anzeichen einer Krankheit, nicht nur die Zielläsionen), bestimmt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen; Partielle Remission (PR) ist eine > 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, wobei bei Nicht-Zielläsionen ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung und keine neuen Läsionen beobachtet werden; Bei einer stabilen Erkrankung (SD) handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um für eine Reaktion zu qualifizieren, noch um eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung bei Zielläsionen zu qualifizieren, wobei bei Nicht-Zielläsionen eine Reaktion oder eine stabile Erkrankung beobachtet wird und es keine neuen Läsionen gibt; und Progressive Erkrankung (PD ist: > 20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der längsten aufgezeichneten Durchmesser. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR. CR ist das Verschwinden aller Läsionen (d. h. alle Anzeichen einer Krankheit, nicht nur die Zielläsionen), bestimmt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen; Teilweise Antwort. PR ist eine > 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, wobei bei Nichtzielläsionen ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung und keine neuen Läsionen beobachtet werden.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: 3 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD. Komplette Reaktion (CR) ist das Verschwinden aller Läsionen (d. h. alle Anzeichen einer Krankheit, nicht nur die Zielläsionen), bestimmt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen; Partielle Remission (PR) ist eine > 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, wobei bei Nicht-Zielläsionen ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung und keine neuen Läsionen beobachtet werden; Bei einer stabilen Erkrankung (SD) handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um für eine Reaktion zu qualifizieren, noch um eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung bei Zielläsionen zu qualifizieren, wobei bei Nicht-Zielläsionen eine Reaktion oder eine stabile Erkrankung beobachtet wird und es keine neuen Läsionen gibt; und Progressive Erkrankung (PD ist: > 20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der längsten aufgezeichneten Durchmesser. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
3 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert wurde.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das OS wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REGISTRIERUNG: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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