Eine randomisierte Phase-III-Studie zur intensiven Konsolidierung mit hochdosiertem Cytosin-Arabinosid bei akuter myeloischer Leukämie (AML-8B)

ZIELE: I. Bewerten Sie den Wert (in Bezug auf krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben) einer kurzen intensiven Konsolidierung mit hochdosiertem Cytosin-Arabinosid bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die nach Induktion mit Daunorubicin und Cytosin-Arabinosid eine vollständige Remission erreichen. II. Bewerten Sie die Toxizität und die daraus resultierende Lebensqualität im Zusammenhang mit der Konsolidierung mit hochdosiertem Cytosinarabinosid im Vergleich zur herkömmlichen Konsolidierungs-/Erhaltungsbehandlung. III. Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) zur Induktionschemotherapie die therapeutischen Ergebnisse durch Aktivierung von Leukämiezellen im Zellzyklus und/oder Beschleunigung der hämatopoetischen Erholung verbessern kann (Ziel hinzugefügt 08/90). IV. Bestimmen Sie indirekt, ob die autologe Knochenmarkstherapie besser ist als die konventionelle Konsolidierung/Erhaltung oder hochdosiertes Cytosinarabinosid, indem Sie die Ergebnisse des Protokolls EORTC-06863 (AML 8 A) vergleichen.

GLIEDERUNG: Patienten mit normaler Nierenfunktion werden zur Induktion in die Arme A–D randomisiert (Patienten, deren Serumkreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beträgt, werden nicht zufällig Arm A zugeordnet). Nach der Induktion werden Patienten, die CR erreichen, randomisiert den Armen I und II zugeteilt. Induktion: Arm A: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. Daunorubicin, Daunomycin, DNM, DNR, NSC-82151; Cytosinarabinosid, ARA-C, NSC-63878. Arm B: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie plus Wachstumsfaktortherapie. DNM; ARA-C; plus Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (Sandoz), GM-CSF. GM-CSF an den Tagen 0 bis 7. Arm C: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie mit Abschwächung der hämatologischen Toxizität. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF vom Ende der Chemotherapie bis zum 28. Tag. Arm D: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie plus Wachstumsfaktortherapie und Abschwächung der hämatologischen Toxizität. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF an den Tagen 0 bis 28. Arm I: Intensive Konsolidierung: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie, gefolgt von 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. Hochdosiertes ARA-C, HDARA-C; Acridinylanisidid, m-AMSA, AMSA, NSC-249992; gefolgt von HDARA-C; DNR. Arm II: Standardkonsolidierung/Erhaltung: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. ARA-C; DNR.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Es werden mindestens 157 Patienten benötigt; Bei einer erwarteten Eintrittsrate von 40 Patienten pro Jahr wird die Patientenaufnahme voraussichtlich 4 Jahre dauern.