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Wirksamkeit des Wechsels zu DUOTRAV® von einer früheren Therapie

13. Januar 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung auf DUOTRAV® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-freie Fixkombination) als Ersatztherapie bei Patienten, die zuvor eine Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 %-Therapie (fixiert oder nicht fixiert) erhalten haben

Der Zweck dieser Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Umstellung auf DUOTRAV® von einer vorherigen Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 %-Pharmakotherapie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie mit unkontrolliertem Augeninnendruck (IOD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, Offenwinkel- oder Pigmentdispersionsglaukom in mindestens einem Auge.
  • Stabiles IOD-senkendes Regime mit Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % Therapie (entweder gleichzeitig verabreicht oder in einer fixen Kombination) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Der Augeninnendruck wurde (nach Meinung des Prüfarztes) in beiden Augen als sicher angesehen, um die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums sicherzustellen.
  • IOD zwischen 19 und 35 mmHg (zu jeder Tageszeit) in mindestens einem Auge (das als Studienauge bezeichnet würde).
  • Bereit, die Anwendung aller anderen augendrucksenkenden Medikamente vor Erhalt der Studienmedikation für den gesamten Verlauf der Studie einzustellen.
  • In der Lage, Anweisungen zu befolgen und bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) oder besser in jedem Auge.
  • Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber einem Bestandteil von DuoTrav®, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Hornhautdystrophien in beiden Augen.
  • Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
  • Bronchialasthma oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, bronchiale Hyperreaktivität oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die sichere Anwendung eines topischen Betablockers ausschließen würden.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Rhinitis.
  • Eine Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde oder die ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen würde.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DUOTRAV®
Travoprost 0,004 % + Timolol 0,5 % ophthalmologische Lösung, 1 Tropfen einmal täglich um 20:00 Uhr für 12 Wochen in das/die Auge(n) der Studie
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % + Timolol 0,5 % Augenlösung
Fixdosis-Kombination topischer Augenwirkstoff, konserviert mit Polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Andere Namen:
  • DUOTRAV®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Probanden, die Ganfort® als Ausgangswert verwendeten
Zeitfenster: Woche 12
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mit Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des Augeninnendrucks hin, der ein Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein kann. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für die Analyse verwendet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Probanden, die Ganfort® zu Studienbeginn verwendeten
Zeitfenster: Woche 12
Der OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, der entwickelt wurde, um Symptome der Augenoberfläche, ihren Schweregrad und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Jedes Item wurde von der Testperson auf einer Likert-Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = die ganze Zeit) bewertet, mit einer resultierenden Gesamtpunktzahl von 0–100 (0 = keine Behinderung, 100 = vollständige Behinderung). Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung der Augengesundheit dar.
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Punktes für okulare Hyperämie in Woche 12 bei Patienten, die Ganfort® als Ausgangswert verwendeten
Zeitfenster: Woche 12
Okulare Hyperämie (sichtbare Augenrötung) wurde während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine, 4 = stark) eingestuft. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Augenrötung hin. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für die Analyse verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Ziel-IOD von ≤ 18 mmHg bei Probanden erreichen, die Ganfort® zu Studienbeginn verwenden
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mit Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein Anstieg des Augeninnendrucks kann ein Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für die Analyse verwendet.
Woche 4, Woche 12
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 bei Probanden, die Ganfort® als Ausgangswert verwendeten
Zeitfenster: Woche 4
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mit Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des Augeninnendrucks hin, der ein Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein kann. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für die Analyse verwendet.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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