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Studie zum Vergleich der Bedarfsbehandlung mit einer Prophylaxe von BeneFIX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B

12. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene Studie zum Vergleich einer Bedarfsbehandlung mit einer Prophylaxe von Nonacog-alfa (Benefix) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (Fix:c

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einmal wöchentliche Prophylaxe mit BeneFIX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po hematologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Eulji University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Blood Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-797
        • Nzoz Triclinium
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bolumu
      • Bornova/Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Truthahn, 27300
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi Hematoloji Poliklinigi
      • KAYSERİ, Erciyes, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri M. Kemal Dedeman Onkoloji Hastanesi
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (FIX-Aktivität </=2 %).
  • Männliche Probanden im Alter von 12 bis 65 Jahren.
  • Probanden mit mindestens 100 Expositionstagen (EDs) gegenüber Faktor-IX-Produkten.
  • Probanden mit mindestens 12 Blutungsepisoden, davon 6 Gelenkblutungen, im Zeitraum von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch FIX als Primär- oder Sekundärprophylaxe erhalten haben.
  • Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation oder einem orthopädischen chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
  • Probanden, bei denen innerhalb der Dauer der Studienteilnahme ein größerer chirurgischer Eingriff oder eine orthopädische Operation geplant ist.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen FIX-Inhibitor, definiert als >ULN (obere Normgrenze) des berichtenden Labors.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ein FIX-Produkt oder Hamsterprotein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: BeneFIX
Biologisch: Nonacog alfa
Zeitraum 1: Während des Bedarfszeitraums liegt die Dosierung im Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • BeneFIX
Biologisch: Nonacog alfa
Periode 2: Während der Prophylaxeperiode 100 IE/kg einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • BeneFIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Anzahl von Blutungsepisoden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die jährliche Blutungsrate (ABR) oder die jährliche Anzahl der Blutungsepisoden pro Jahr wird für jeden Teilnehmer für jeden Behandlungszeitraum mithilfe der folgenden Formel abgeleitet: ABR = Anzahl der Blutungen / (Tage im Behandlungszeitraum / 365,25) Die Anzahl der Blutungen für die ABR-Berechnung umfasst alle Blutungen, die während der Behandlungszeit eine Behandlung mit Faktor IX-Produkt erfordern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Bedarfsbehandlung aller Blutungsepisoden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsergebnisse auf einer 4-Punkte-Reaktionsskala für eine Blutungsepisode bei Bedarf, bewertet durch Teilnehmer/Betreuer oder Prüfer/qualifiziertes Personal. Die 4-Punkte-Bewertungsskala lautet „Ausgezeichnet“, „Gut“, „Mittelmäßig“ oder „Keine Antwort“. Es wurden Antworten auf die Anzahl der Beobachtungen notiert.
2 Jahre
Anzahl der Infusionen mit Nonacog Alfa und rekombinantem Faktor IX (BeneFIX), die zur Behandlung jeder Blutungsepisode verwendet werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der zur Behandlung einer Blutung verabreichten Studienmedikamenteninfusionen wird berechnet, indem die anfängliche Infusion (bei Bedarf) zu allen nachfolgenden Infusionen (bei Bedarf) für dieselbe Blutung (gleiches Blutungsbeginndatum/gleiche Blutungsbeginnzeit) addiert wird. Die Anzahl der zur Behandlung einer Blutung erforderlichen Infusionen wird in die folgenden Kategorien eingeteilt: 1, 2, 3, 4 und >4 Infusionen. Wenn es mehr als eine Blutungsstelle (z. B. Knöchel und Gelenk) mit identischem Blutungsbeginndatum und -uhrzeit gab, wurde dies als ein einziges Blutungsereignis behandelt.
2 Jahre
Anzahl der Durchbruchblutungen (spontan/nicht traumatisch) innerhalb von 48 Stunden nach einer Prophylaxedosis von BeneFIX.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der spontanen, nicht traumatischen Durchbruchblutungen innerhalb von 48 Stunden nach einer prophylaktischen Dosis von BeneFIX wurde zusammengefasst. Wenn es mehr als eine Blutungsstelle (z. B. Knöchel und Gelenk) mit identischem Blutungsbeginndatum und -uhrzeit gab, wurde dies als ein einziges Blutungsereignis behandelt.
2 Jahre
Durchschnittliche Infusionsdosis.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die mittlere Dosis pro Infusion nach Gewicht (IE/kg) wurde sowohl für die Prophylaxe als auch für Infusionen nach Bedarf angegeben
2 Jahre
Gesamtfaktorverbrauch.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die für jede aufgezeichnete Infusion infundierte Gesamtmenge (IE) wurde summiert, um den gesamten Faktorverbrauch für jeden Teilnehmer zu berechnen. Für jede Infusion wurde IU/kg anhand der zuletzt aufgezeichneten Gewichtsmessung und des gesamten Faktorverbrauchs, dividiert durch die Anzahl der Infusionen, berechnet und ähnlich wie die durchschnittliche Infusionsdosis (IU) zusammengefasst. Es wurde das jährliche TFC-Gewicht angegeben. Annualisierter TFC nach Gewicht = (Gesamt-IE/kg / Dauer des Behandlungsintervalls)*365,25.
2 Jahre
Inzidenz einer geringeren als erwarteten therapeutischen Wirkung (LETE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die folgenden Kriterien sind die Definitionen für LETE in dieser Studie: 1. LETE im On-Demand-Setting: LETE tritt im On-Demand-Setting auf, wenn zwei aufeinanderfolgende „No Response“-Bewertungen nach zwei aufeinanderfolgenden BeneFIX-Arzneimittelinfusionen aufgezeichnet werden, ohne dass dies der Fall ist Störfaktoren. 2. LETE im Rahmen der Prophylaxe: LETE tritt im Rahmen der Prophylaxe auf, wenn innerhalb von 48 Stunden (≤ 48 Stunden) nach einer regelmäßig geplanten prophylaktischen Dosis von BeneFIX eine spontane Blutung auftritt und keine Störfaktoren vorliegen. 3. LETE (geringe Erholung): LETE kann nach Meinung des Prüfarztes nach der Infusion von BeneFIX auch niedriger sein als die erwartete Erholung von FIX, sofern keine Störfaktoren vorliegen. Jedes gemeldete Vorkommen von LETE mit geringer Erholung wurde aufgelistet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1821010
  • 3090A1-3306 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2011-000520-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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