Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące leczenie na żądanie ze schematem profilaktycznym BeneFIX u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej hemofilią B

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące leczenie na żądanie ze schematem profilaktycznym nonakog-alfa (Benefix) u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej hemofilią B (poprawka: c

Celem tego badania będzie określenie, czy raz w tygodniu profilaktyka BeneFIX u pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką postacią hemofilii B jest bezpieczna i skuteczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po hematologia
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bolumu
      • Bornova/Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Indyk, 27300
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi Hematoloji Poliklinigi
      • KAYSERİ, Erciyes, Indyk, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri M. Kemal Dedeman Onkoloji Hastanesi
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • National Blood Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Hospital y Clinica OCA
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-797
        • Nzoz Triclinium
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • Eulji University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia średnio-ciężkiej do ciężkiej hemofilii B (aktywność FIX </=2%).
  • Mężczyźni w wieku od 12 do 65 lat.
  • Osoby z co najmniej 100 dniami ekspozycji (ED) na produkty czynnika IX.
  • Pacjenci z co najmniej 12 epizodami krwawień, z których 6 musi być krwawieniami do stawów, w okresie 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali FIX jako schemat profilaktyki pierwotnej lub wtórnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ortopedyczny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, u których planowana jest poważna operacja lub operacja ortopedyczna w czasie trwania udziału w badaniu.
  • Pacjenci z historią lub obecnym inhibitorem FIX, zdefiniowanym jako >ULN (górna granica normy) laboratorium raportującego.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek produkt FIX lub białko chomika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: BeneFIX
Biologiczny: Nonakog alfa
Okres 1: W okresie na żądanie, dawkowanie według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • BeneFIX
Biologiczny: Nonakog alfa
Okres 2: W okresie profilaktyki 100 j.m./kg raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • BeneFIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna liczba epizodów krwawienia.
Ramy czasowe: 2 lata
Roczny wskaźnik krwawień (ABR) lub roczna liczba epizodów krwawień w ciągu roku zostanie obliczona dla każdego uczestnika dla każdego okresu leczenia przy użyciu następującego wzoru: ABR = liczba krwawień / (dni w okresie leczenia / 365,25) Liczba krwawień do obliczenia ABR obejmuje wszystkie krwawienia wymagające leczenia produktem zawierającym czynnik IX w czasie leczenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie na żądanie dla wszystkich epizodów krwawienia.
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki oceny na 4-punktowej skali odpowiedzi dla epizodu krwawienia na żądanie, według oceny uczestnika/opiekuna lub badacza/wykwalifikowanego personelu. Oceny na 4-punktowej skali to: Doskonała, Dobra, Umiarkowana lub Brak odpowiedzi. Odnotowano odpowiedzi na liczbę obserwacji.
2 lata
Liczba infuzji nonacog alfa, rekombinowanego czynnika IX (BeneFIX) stosowanych w leczeniu każdego epizodu krwawienia.
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba infuzji badanego leku podawanych w celu leczenia krwawienia zostanie obliczona poprzez dodanie początkowej (na żądanie) infuzji do wszelkich kolejnych (na żądanie) infuzji dla tego samego krwawienia (ta sama data/godzina rozpoczęcia krwawienia). Liczba infuzji potrzebnych do leczenia krwawienia zostanie podzielona na następujące kategorie: 1, 2, 3, 4 i >4 infuzje. Jeśli wystąpiło więcej niż jedno miejsce krwawienia (np. kostka i staw) z identyczną datą i godziną rozpoczęcia krwawienia, było to traktowane jako jedno wystąpienie krwawienia.
2 lata
Liczba krwawień międzymiesiączkowych (spontanicznych/nieurazowych) w ciągu 48 godzin od podania dawki profilaktycznej szczepionki BeneFIX.
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowano liczbę samoistnych, nieurazowych krwawień międzymiesiączkowych w ciągu 48 godzin po profilaktycznej dawce preparatu BeneFIX. Jeśli wystąpiło więcej niż jedno miejsce krwawienia (np. kostka i staw) z identyczną datą i godziną rozpoczęcia krwawienia, było to traktowane jako jedno wystąpienie krwawienia.
2 lata
Średnia dawka infuzyjna.
Ramy czasowe: 2 lata
Średnią dawkę na infuzję w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg) podano zarówno w przypadku profilaktyki, jak i infuzji na żądanie
2 lata
Całkowite zużycie czynników.
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowitą ilość (j.m.) podaną w każdej zarejestrowanej infuzji zsumowano, aby obliczyć całkowite zużycie czynnika dla każdego uczestnika. Dla każdej infuzji obliczono j.m./kg na podstawie ostatnio zarejestrowanego pomiaru masy ciała i całkowitego zużycia czynnika, podzielonego przez liczbę infuzji, i podsumowano podobnie do średniej dawki infuzji (j.m.). Zgłoszono roczny TFC według wagi. TFC w ujęciu rocznym według masy = (całkowita j.m./kg/czas trwania przerwy w leczeniu)*365,25.
2 lata
Częstość występowania efektu terapeutycznego mniejszego niż oczekiwany (LETE)
Ramy czasowe: 2 lata
Następujące kryteria stanowią definicje LETE w tym badaniu: 1. LETE w trybie na żądanie: LETE występuje w trybie na żądanie, jeśli po 2 kolejnych wlewach leku BeneFIX przy braku czynniki zakłócające. 2. LETE w profilaktyce: LETE występuje w profilaktyce, jeśli wystąpi samoistne krwawienie w ciągu 48 godzin (≤ 48 godzin) po regularnie zaplanowanej profilaktycznej dawce BeneFIX przy braku czynników zakłócających. 3. LETE (niska regeneracja): LETE może również być niższa niż oczekiwana regeneracja FIX w opinii badacza po infuzji BeneFIX przy braku czynników zakłócających. Wymieniono każde zgłoszone wystąpienie niskiego powrotu do zdrowia LETE.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1821010
  • 3090A1-3306 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2011-000520-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami