Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Bedarfsbehandlung mit einer Prophylaxe von BeneFIX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B

12. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene Studie zum Vergleich einer Bedarfsbehandlung mit einer Prophylaxe von Nonacog-alfa (Benefix) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (Fix:c

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einmal wöchentliche Prophylaxe mit BeneFIX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po hematologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Eulji University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Blood Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-797
        • Nzoz Triclinium
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bolumu
      • Bornova/Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Truthahn, 27300
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi Hematoloji Poliklinigi
      • KAYSERİ, Erciyes, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri M. Kemal Dedeman Onkoloji Hastanesi
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (FIX-Aktivität </=2 %).
  • Männliche Probanden im Alter von 12 bis 65 Jahren.
  • Probanden mit mindestens 100 Expositionstagen (EDs) gegenüber Faktor-IX-Produkten.
  • Probanden mit mindestens 12 Blutungsepisoden, davon 6 Gelenkblutungen, im Zeitraum von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch FIX als Primär- oder Sekundärprophylaxe erhalten haben.
  • Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation oder einem orthopädischen chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
  • Probanden, bei denen innerhalb der Dauer der Studienteilnahme ein größerer chirurgischer Eingriff oder eine orthopädische Operation geplant ist.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen FIX-Inhibitor, definiert als >ULN (obere Normgrenze) des berichtenden Labors.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ein FIX-Produkt oder Hamsterprotein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BeneFIX
Biologisch: Nonacog alfa
Zeitraum 1: Während des Bedarfszeitraums liegt die Dosierung im Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • BeneFIX
Biologisch: Nonacog alfa
Periode 2: Während der Prophylaxeperiode 100 IE/kg einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • BeneFIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Anzahl von Blutungsepisoden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die jährliche Blutungsrate (ABR) oder die jährliche Anzahl der Blutungsepisoden pro Jahr wird für jeden Teilnehmer für jeden Behandlungszeitraum mithilfe der folgenden Formel abgeleitet: ABR = Anzahl der Blutungen / (Tage im Behandlungszeitraum / 365,25) Die Anzahl der Blutungen für die ABR-Berechnung umfasst alle Blutungen, die während der Behandlungszeit eine Behandlung mit Faktor IX-Produkt erfordern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Bedarfsbehandlung aller Blutungsepisoden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsergebnisse auf einer 4-Punkte-Reaktionsskala für eine Blutungsepisode bei Bedarf, bewertet durch Teilnehmer/Betreuer oder Prüfer/qualifiziertes Personal. Die 4-Punkte-Bewertungsskala lautet „Ausgezeichnet“, „Gut“, „Mittelmäßig“ oder „Keine Antwort“. Es wurden Antworten auf die Anzahl der Beobachtungen notiert.
2 Jahre
Anzahl der Infusionen mit Nonacog Alfa und rekombinantem Faktor IX (BeneFIX), die zur Behandlung jeder Blutungsepisode verwendet werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der zur Behandlung einer Blutung verabreichten Studienmedikamenteninfusionen wird berechnet, indem die anfängliche Infusion (bei Bedarf) zu allen nachfolgenden Infusionen (bei Bedarf) für dieselbe Blutung (gleiches Blutungsbeginndatum/gleiche Blutungsbeginnzeit) addiert wird. Die Anzahl der zur Behandlung einer Blutung erforderlichen Infusionen wird in die folgenden Kategorien eingeteilt: 1, 2, 3, 4 und >4 Infusionen. Wenn es mehr als eine Blutungsstelle (z. B. Knöchel und Gelenk) mit identischem Blutungsbeginndatum und -uhrzeit gab, wurde dies als ein einziges Blutungsereignis behandelt.
2 Jahre
Anzahl der Durchbruchblutungen (spontan/nicht traumatisch) innerhalb von 48 Stunden nach einer Prophylaxedosis von BeneFIX.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der spontanen, nicht traumatischen Durchbruchblutungen innerhalb von 48 Stunden nach einer prophylaktischen Dosis von BeneFIX wurde zusammengefasst. Wenn es mehr als eine Blutungsstelle (z. B. Knöchel und Gelenk) mit identischem Blutungsbeginndatum und -uhrzeit gab, wurde dies als ein einziges Blutungsereignis behandelt.
2 Jahre
Durchschnittliche Infusionsdosis.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die mittlere Dosis pro Infusion nach Gewicht (IE/kg) wurde sowohl für die Prophylaxe als auch für Infusionen nach Bedarf angegeben
2 Jahre
Gesamtfaktorverbrauch.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die für jede aufgezeichnete Infusion infundierte Gesamtmenge (IE) wurde summiert, um den gesamten Faktorverbrauch für jeden Teilnehmer zu berechnen. Für jede Infusion wurde IU/kg anhand der zuletzt aufgezeichneten Gewichtsmessung und des gesamten Faktorverbrauchs, dividiert durch die Anzahl der Infusionen, berechnet und ähnlich wie die durchschnittliche Infusionsdosis (IU) zusammengefasst. Es wurde das jährliche TFC-Gewicht angegeben. Annualisierter TFC nach Gewicht = (Gesamt-IE/kg / Dauer des Behandlungsintervalls)*365,25.
2 Jahre
Inzidenz einer geringeren als erwarteten therapeutischen Wirkung (LETE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die folgenden Kriterien sind die Definitionen für LETE in dieser Studie: 1. LETE im On-Demand-Setting: LETE tritt im On-Demand-Setting auf, wenn zwei aufeinanderfolgende „No Response“-Bewertungen nach zwei aufeinanderfolgenden BeneFIX-Arzneimittelinfusionen aufgezeichnet werden, ohne dass dies der Fall ist Störfaktoren. 2. LETE im Rahmen der Prophylaxe: LETE tritt im Rahmen der Prophylaxe auf, wenn innerhalb von 48 Stunden (≤ 48 Stunden) nach einer regelmäßig geplanten prophylaktischen Dosis von BeneFIX eine spontane Blutung auftritt und keine Störfaktoren vorliegen. 3. LETE (geringe Erholung): LETE kann nach Meinung des Prüfarztes nach der Infusion von BeneFIX auch niedriger sein als die erwartete Erholung von FIX, sofern keine Störfaktoren vorliegen. Jedes gemeldete Vorkommen von LETE mit geringer Erholung wurde aufgelistet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1821010
  • 3090A1-3306 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2011-000520-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie B

Klinische Studien zur Nonacog alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren