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Wirksamkeit und Sicherheit von Tamibaroten (AM80H) bei HTLV-1-assoziierter Myelopathie/tropischer spastischer Paraparese (HAM/TSP)

21. Juli 2011 aktualisiert von: St. Marianna University School of Medicine

Offene, explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tamibaroten (AM80H) bei HTLV-1-assoziierter Myelopathie/tropischer spastischer Paraparese (HAM/TSP)

Eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Proof-of-Concept-Studie an Patienten mit HTLV-I-assoziierter Myelopathie/tropischer spastischer Paraparese (HAM/TSP). Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine orale Verabreichung von Tamibaroten in einer Menge von 2 mg täglich, dann 4 mg täglich für weitere 12 Wochen. Die Patienten werden weitere 8 Wochen nachbeobachtet. Die Wirksamkeit wird überwacht, indem klinische Scores gemessen werden, darunter Motorik und Harnfunktion, HTLV-1-Proviruslast, immunologische Parameter und Marker in der Rückenmarksflüssigkeit. Gleichzeitig wird die Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den WHO-Kriterien als HAM diagnostiziert wurden
  • Patienten, die positiv auf HTLV-I-Antikörper in der Rückenmarksflüssigkeit sind
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen, haben entweder zugestimmt, während und zwei Jahre nach der Behandlung Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, oder sie sind steril
  • Patienten, sofern männlich, die zugestimmt haben, während und sechs Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen
  • Patienten, die über den Inhalt der Studie informiert und verstanden wurden und der Teilnahme im unterzeichneten Formular zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit raschem Fortschreiten der Symptome, definiert als Anstieg des Osame's Motor Disability Score für HAM-Patienten um zwei oder mehr im letzten Jahr.
  • Patienten mit Hyperlipidämie (Serumtriglyceride über 400 mg/dl)
  • Patienten, denen in den letzten 8 Wochen vor dem Eingriff eine neue oder erhöhte Kortikosteroiddosis verabreicht wurde
  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen vor dem Eingriff eine Steroid-Pulstherapie erhalten haben
  • Patienten, denen in den letzten 8 Wochen vor dem Eingriff eine neue oder erhöhte Dosis eines Immunsuppressivums verabreicht wurde
  • Patienten mit einer schweren Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit erheblichen Komplikationen wie Malignität, schwerer Herzinsuffizienz und anderen schweren Erkrankungen.
  • Patienten, denen in der Vergangenheit Etretinat verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gehalts an löslichem IL-2-Rezeptor im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Veränderung der HTLV-I-Viruslast im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Veränderung der T-Zellpopulation im peripheren Blut
Zeitfenster: 0,12, 24, 28 und 32 Wochen
0,12, 24, 28 und 32 Wochen
Änderung der Liquoruntersuchung
Zeitfenster: Basislinie und nach der Behandlung, definiert als 24 bis 32 Wochen
Basislinie und nach der Behandlung, definiert als 24 bis 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Osame's Motor Disability Score für HAM-Patienten
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Änderung der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Wechsel in zeitgesteuertem 10m-Gehen
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Änderung des manuellen Muskeltests und der Vibrationswahrnehmung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Änderung der Urinfunktion und des Defäkations-Scores
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Marianna University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM80H-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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