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Belastungsunverträglichkeit bei Niereninsuffizienz (EIRF)

29. Mai 2015 aktualisiert von: Jeanie Park, Emory University

Die Rolle von neurovaskulärer Dysfunktion und oxidativem Stress bei der Belastungsintoleranz bei Nierenversagen

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben eine ausgeprägte Belastungsintoleranz, die zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beiträgt. Die Forscher haben herausgefunden, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung während bestimmter Formen des Trainings einen übertriebenen Anstieg des Blutdrucks aufweisen, der sicherlich zu Funktionsstörungen sowie zu kardiovaskulären Risiken beitragen könnte. Die Forscher werden die Mechanismen testen, die dieser übertriebenen Blutdruckreaktion zugrunde liegen, sowie die potenziellen Vorteile von kurzzeitigem Tetrahydrobiopterin (BH4) mit Folsäure sowohl bei Belastungsstörungen als auch bei kardiovaskulären Risikofaktoren bei chronischen Nierenerkrankungen. Die Forscher werden testen, ob eine kurzfristige Behandlung mit Tetrahydrobiopterin (BH4), einem Cofaktor für Stickstoffmonoxid, zusammen mit Folsäure Entzündungen, Gefäßgesundheit und Adrenalinspiegel verbessert, sowohl in Ruhe als auch während des Trainings bei chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien I, II und III und treiben keinen regelmäßigen Sport

    1. Die CKD-Stadien I, II und III sind definiert als Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf 30–59 cc/Minute, wie anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) oder einer eGFR > 60 berechnet cc/Minute mit Proteinurie von mehr als 500 mg/g Kreatinin oder 500 mg pro 24 Stunden.

  • bereit und in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren
  • CKD-Patienten müssen eine stabile Nierenfunktion haben (nicht mehr als 20 % Reduktion der eGFR in den letzten 3 Monaten)
  • Die Kontrollen werden nach Alter, Geschlecht, Rasse und Bluthochdruckstatus abgeglichen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere CKD (eGFR < 30 cc/Minute)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Diabetes
  • jede schwere systemische Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigen könnte
  • schwere Anämie mit HGB-Wert < 10 g/dL
  • Klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion unter 35 %
  • jede Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Unfalls
  • symptomatische Herzerkrankung, bestimmt durch Elektrokardiogramm, Belastungstest und/oder Anamnese
  • Behandlung mit zentralen Alpha-Agonisten
  • unkontrollierter Bluthochdruck mit einem Blutdruck von mehr als 160/90 mm Hg
  • niedriger Blutdruck mit einem Blutdruck von weniger als 110/60
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  • Behandlung mit Vitamin C innerhalb der letzten 3 Monate
  • Leberenzymkonzentrationen über dem 2-fachen der oberen Normgrenze
  • HIV infektion
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • vorherige Behandlung mit BH4
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen BH4
  • jede Bedingung, die den Teilnehmer einem hohen Risiko einer schlechten Einhaltung oder einer schlechten Nachsorge aussetzt
  • Patientinnen müssen bereit sein, im gebärfähigen Alter eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetrahydrobiopterin + Folat
Männliche Probanden mit Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 oder 3 erhalten Tetrahydrobiopterin (6R-BH4) 200 mg zweimal täglich und Folsäure 1 mg täglich
Tetrahydrobiopterin (BH4) 200 mg p.o. BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Kuwan
Folsäure 1 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Folsäure
Placebo-Komparator: Placebo + Folat
Männliche Probanden mit Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 oder 3 erhalten zweimal täglich 2 Placebo-Pillen und täglich 1 mg Folsäure
Folsäure 1 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Folsäure
2 Placebo-Pillen PO BID für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität des sympathischen Nervs im Ruhezustand (MSNA)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren zentralen Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Augmentationsindex (AIx) ist ein Maß für die systemische Arteriensteifigkeit und wird als das Verhältnis von Augmentation (ΔP) zu zentralem Pulsdruck definiert und in Prozent ausgedrückt. AIx = (ΔP/PP) x 100, wobei P = Druck und PP = Impulsdruck. Der mittlere AIx für jede Gruppe wurde als Durchschnitt geschätzt und als Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen ausgedrückt.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des herzfrequenzkorrigierten Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Augmentationsindex (AIx) ist ein Maß für die systemische Arteriensteifigkeit und ist definiert als das Verhältnis des erhöhten Aortendrucks (ΔP) zum zentralen Pulsdruck, ausgedrückt in Prozent. AIx = (ΔP/PP) x 100, wobei P = Druck und PP = Impulsdruck. Da die Herzfrequenz (HF) AIx beeinflusst, wurde AIx wie folgt auf eine Herzfrequenz von 75 Schlägen pro Minute (bpm) korrigiert: HR-korrigierte AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Der mittlere AIx für jede Gruppe wurde als Durchschnitt geschätzt und als Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen ausgedrückt.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tetrahydrobiopterin

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