- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01356966
Belastungsunverträglichkeit bei Niereninsuffizienz (EIRF)
Die Rolle von neurovaskulärer Dysfunktion und oxidativem Stress bei der Belastungsintoleranz bei Nierenversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chronische Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien I, II und III und treiben keinen regelmäßigen Sport
1. Die CKD-Stadien I, II und III sind definiert als Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf 30–59 cc/Minute, wie anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) oder einer eGFR > 60 berechnet cc/Minute mit Proteinurie von mehr als 500 mg/g Kreatinin oder 500 mg pro 24 Stunden.
- bereit und in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren
- CKD-Patienten müssen eine stabile Nierenfunktion haben (nicht mehr als 20 % Reduktion der eGFR in den letzten 3 Monaten)
- Die Kontrollen werden nach Alter, Geschlecht, Rasse und Bluthochdruckstatus abgeglichen.
Ausschlusskriterien:
- schwere CKD (eGFR < 30 cc/Minute)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Diabetes
- jede schwere systemische Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigen könnte
- schwere Anämie mit HGB-Wert < 10 g/dL
- Klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion unter 35 %
- jede Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Unfalls
- symptomatische Herzerkrankung, bestimmt durch Elektrokardiogramm, Belastungstest und/oder Anamnese
- Behandlung mit zentralen Alpha-Agonisten
- unkontrollierter Bluthochdruck mit einem Blutdruck von mehr als 160/90 mm Hg
- niedriger Blutdruck mit einem Blutdruck von weniger als 110/60
- Geschichte der Nephrolithiasis
- Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
- Behandlung mit Vitamin C innerhalb der letzten 3 Monate
- Leberenzymkonzentrationen über dem 2-fachen der oberen Normgrenze
- HIV infektion
- Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- vorherige Behandlung mit BH4
- bekannte Überempfindlichkeit gegen BH4
- jede Bedingung, die den Teilnehmer einem hohen Risiko einer schlechten Einhaltung oder einer schlechten Nachsorge aussetzt
- Patientinnen müssen bereit sein, im gebärfähigen Alter eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tetrahydrobiopterin + Folat
Männliche Probanden mit Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 oder 3 erhalten Tetrahydrobiopterin (6R-BH4) 200 mg zweimal täglich und Folsäure 1 mg täglich
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Tetrahydrobiopterin (BH4) 200 mg p.o. BID für 12 Wochen
Andere Namen:
Folsäure 1 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + Folat
Männliche Probanden mit Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 oder 3 erhalten zweimal täglich 2 Placebo-Pillen und täglich 1 mg Folsäure
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Folsäure 1 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
2 Placebo-Pillen PO BID für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Aktivität des sympathischen Nervs im Ruhezustand (MSNA)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des mittleren zentralen Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der Augmentationsindex (AIx) ist ein Maß für die systemische Arteriensteifigkeit und wird als das Verhältnis von Augmentation (ΔP) zu zentralem Pulsdruck definiert und in Prozent ausgedrückt.
AIx = (ΔP/PP) x 100, wobei P = Druck und PP = Impulsdruck.
Der mittlere AIx für jede Gruppe wurde als Durchschnitt geschätzt und als Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen ausgedrückt.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung des herzfrequenzkorrigierten Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der Augmentationsindex (AIx) ist ein Maß für die systemische Arteriensteifigkeit und ist definiert als das Verhältnis des erhöhten Aortendrucks (ΔP) zum zentralen Pulsdruck, ausgedrückt in Prozent.
AIx = (ΔP/PP) x 100, wobei P = Druck und PP = Impulsdruck.
Da die Herzfrequenz (HF) AIx beeinflusst, wurde AIx wie folgt auf eine Herzfrequenz von 75 Schlägen pro Minute (bpm) korrigiert: HR-korrigierte AIx = -0,39
x (75 - HR) + AIx.
Der mittlere AIx für jede Gruppe wurde als Durchschnitt geschätzt und als Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen ausgedrückt.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00019181
- K23HL098744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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