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Ein Beobachtungsregister von Abatacept bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

1. Mai 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Langzeitsicherheit von Abatacept zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) mit besonderem Interesse am Auftreten schwerer Infektionen, Autoimmunerkrankungen und bösartigen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of email MUST contain NCT# & Site#. Only trial site that are recruiting have contact information at this time

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0010
  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0003
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0012
  • Frankreich
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0005
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0016
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0014
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0015
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0011
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1007
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0018
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0006
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0019
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0007
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0020
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, PR 960
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0023
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0021
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Beendet
        • Local Institution
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh 11426, Saudi-Arabien, 11426
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0024
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0022
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0004
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0017
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Rekrutierung
        • Bristol-Myers Squibb, Active
        • Kontakt:
          • Mr Bristol-Myers Squibb, Site 0001
          • Telefonnummer: 609-252-7230
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0013
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken für Kinderrheumatologie

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von JIA (jeder Subtyp)
  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung, es sei denn, Sie waren derzeit oder zuvor in eine klinische Studie mit Abatacept aufgenommen und haben Abatacept erhalten
  • Erhalt von Abatacept zum Zeitpunkt der Registrierung gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes oder Erhalt von Abatacept in einer klinischen Studie
  • Elternteil oder gesetzlich zulässiger Vertreter, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Frühere Malignome, wenn der Patient seit mindestens 5 Jahren nicht malignitätsfrei war.
  • Alle schweren akuten oder chronischen Erkrankungen außer JIA, einschließlich chronischer Infektionen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
  • Bekannte schlechte Compliance mit Klinikbesuchen (nach Einschätzung des Arztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit JIA, die mit Abatacept behandelt werden
Patienten mit JIA, die gemäß der Entscheidung des Arztes/der Familie mit Abatacept behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer Infektionen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Inzidenzrate von Malignomen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Inzidenzrate von Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Anzahl gezielter Infektionen (Epstein-Barr-Virus, Cytomegalovirus, Papillomvirus, Herpes zoster, Tuberkulose und opportunistische Infektionen)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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