Explorative Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von LAS41004 in einem Psoriasis-Plaque-Test

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose einer seit mindestens 12 Monaten stabilen Schuppenflechte vom Plaque-Typ (Psoriasis vulgaris).
• Psoriasis-Plaques, die aufgrund der folgenden Kriterien als Zielbereichsläsionen definiert werden können:

oPsoriasis-Plaques müssen sich am Rumpf und/oder an den Extremitäten befinden. Plaketten, die sich am Kopf befinden (inkl. Kopfhaut), Handflächen, Fußsohlen, intertriginöse oder genitoanale Bereiche sind als Zielbereiche nicht geeignet

• Vergleichbare Psoriasis-Plaques mit mindestens „2“ in jeder Bewertung (Bereich 0–4) für die drei unterschiedlichen Anzeichen: Schuppenbildung, Erythem und Verhärtung
• Nicht mehr als 3 Punkte Unterschied im Gesamtscore (= Summe der Scores für Schuppung, Erythem und Verhärtung; Bereich 0-12) der ausgewählten vergleichbaren Psoriasis-Plaques
• Genug Oberfläche zur Psoriasis-Plaque, um acht deutlich unterscheidbare (Mindestabstand zwischen den Testbereichen: 1 cm) Testbereiche von mindestens 1 cm² Größe zu definieren – Wirksame Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und für die 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments, z eine Patientin im gebärfähigen Alter.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Eine zu kleine Körperoberfläche, die mit Psoriasis-Plaques bedeckt ist und die angegebenen Einschlusskriterien erfüllt
• Jeder Zustand, der die Studienauswertungen oder Ultraschallmessungen der Haut beeinträchtigen und/oder einen Einfluss auf die Immunantwort der Haut haben kann (inkl. offene Wunden)
• Aktuelle Diagnose einer guttata, erythrodermischen oder pustulösen Psoriasis
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit dem IMP im Testbereich ein topisches Antipsoriatikum erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Behandlung mit dem IMP im Testbereich topische Produkte mit DEET (N,N-Diethyl-m-Polyamid), einem häufigen Bestandteil von Insektenschutzmitteln, erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Behandlung mit dem IMP systemische Biologika oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Behandlung mit dem IMP eine systemische antipsoriatische Behandlung (Kortikosteroide, Ciclosporin, Methotrexat, Fumarsäureester, Acitretin usw.) erhalten haben.
• Andere schwerwiegende Hauterkrankungen als Psoriasis vom Plaque-Typ (Psoriasis vulgaris), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hauterkrankungen aufgrund von Tuberkulose oder Syphilis, Rosacea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, Hautatrophie, Striae distensae, erhöhte Brüchigkeit der Hautblutgefäße, Ichthyose , Geschwüre, Wunden und Reaktionen nach der Impfung
• Erhebliche Hautinfektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herpes, Varizellen, mykotische Hautinfektionen, bakterielle Hautinfektionen oder parasitäre Hautinfektionen)
• Übermäßige Sonneneinstrahlung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und während der Durchführung der Studie
• Verwendung einer beliebigen topischen Formulierung (inkl. Kosmetika, Weichmacher usw.) auf die vorgesehenen Zielbereiche im Verlauf der Studie auftragen
• Vitamin-A-Zufuhr > 15.000 IE/Tag