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Neoadjuvante Chemotherapie versus Radiochemotherapie bei Krebs der Speiseröhre oder der Kardia (NeoRes)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Adjuvante Behandlung von Krebs der Speiseröhre oder der Kardia vor der Resektion mit kurativer Absicht. Vergleichsstudie zwischen Chemotherapie und Radiochemotherapie

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es zu klären, ob eine neoadjuvante Radiochemotherapie ein höheres Maß an vollständiger histologischer Remission ergibt als eine neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation bei Patienten, die sich einer Behandlung von Speiseröhren- oder Kardiakrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom der Speiseröhre oder Kardia (Typ II)
  • Tumor in der zervikalen Speiseröhre, keine Laryngo-Ösophagektomie erforderlich. Patienten mit Leistungsstatus 0–1 gemäß WHO-Skala und mit resezierbaren Tumoren, wie bei der Bewertung vor der Randomisierung beurteilt
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert als WBC > 3 x 10(9)/Liter und Blutplättchen > 100 x 10(9)/Liter.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als normaler Serumkreatininspiegel und/oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min.
  • Tumorstadium: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, sofern angemessene Verhütungsmethoden angewendet werden
  • Patienten mit Diabetes-Komplikationen (z. Rethinopathie, Neuropathie) sowie Patienten mit unkontrollierter Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten gelten als ungeeignet für eine Radiochemotherapie.
  • Begleitende Malignität (< 5 Jahre seit der Diagnose), die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, laufende antitumorale Behandlung.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
  • Tumorstadium T1 N0, T4 NX oder TXNXM1b

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Arm I: Radiochemotherapie + Chirurgie
Arzneimittel: Chemotherapie
Cisplantin 100 mg/m2 Tag 1. 5-Fluoracil 750 mg/m2/24 Stunden Infusion Tag 1-5. Drei Zyklen. Im Radiochemotherapie-Arm beginnt die Strahlentherapie in Woche 4 und dauert bis Woche 7. Dosisanpassung gemäß den aktuellen LPK- und TPK-Werten.
Andere Namen:
  • Bei mäßiger/schwerer Hörbeeinträchtigung und/oder Tinnitus kann Cisplatin ersetzt werden. Bei Adenokarzinom Oxaliplatin. Bei Plattenepithelkarzinom Carboplatin.
Strahlung: Radiochemotherapie
Cisplantin 100 mg/m2 Tag 1. 5-Fluoracil 750 mg/m2/24 Stunden Infusion Tag 1-5. Drei Zyklen. Im Radiochemotherapie-Arm beginnt die Strahlentherapie in Woche 4 und dauert bis Woche 7. Dosisanpassung gemäß den aktuellen LPK- und TPK-Werten.
Andere Namen:
  • Bei mäßiger/schwerer Hörbeeinträchtigung und/oder Tinnitus kann Cisplatin ersetzt werden. Bei Adenokarzinom Oxaliplatin. Bei Plattenepithelkarzinom Carboplatin.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Arm II: Chemotherapie + Operation
Arzneimittel: Chemotherapie
Cisplantin 100 mg/m2 Tag 1. 5-Fluoracil 750 mg/m2/24 Stunden Infusion Tag 1-5. Drei Zyklen. Im Radiochemotherapie-Arm beginnt die Strahlentherapie in Woche 4 und dauert bis Woche 7. Dosisanpassung gemäß den aktuellen LPK- und TPK-Werten.
Andere Namen:
  • Bei mäßiger/schwerer Hörbeeinträchtigung und/oder Tinnitus kann Cisplatin ersetzt werden. Bei Adenokarzinom Oxaliplatin. Bei Plattenepithelkarzinom Carboplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches komplettes histologisches Ansprechen (pCR) nach Resektion als alleinige Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem Karzinom des Ösophagus und der Kardia.
Zeitfenster: Die Therapie folgte 14-16 Wochen vor der Operation. Nach der Operation werden die Patienten bis 60 Wochen nach Abschluss der Therapie nachbeobachtet.
Regressionsgrad des Chireac-Tumors
Die Therapie folgte 14-16 Wochen vor der Operation. Nach der Operation werden die Patienten bis 60 Wochen nach Abschluss der Therapie nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der jeweiligen neoadjuvanten Therapien.
Zeitfenster: Fünf Jahre Follow-up
Sicherheitsprofil der Durchführung radikaler Operationen nach entsprechender neoadjuvanter Therapie.
Fünf Jahre Follow-up
HRQOL und Schluckfunktion
Zeitfenster: Einstiegsstudie bis zu fünf Jahre Follow-up
Kernfragebogen QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) und krankheitsspezifische Fragebögen (QLQ-OES24/OG25). Alle in den Fragebögen enthaltenen Items werden analysiert und es wurden auch getrennte Analysen von Dysphagie-Fragebögen für Speiseröhrenkrebs verwendet, die sowohl klinisch als auch psychometrisch validiert wurden. Alle Fragen haben vier Antwortalternativen (1, überhaupt nicht; 2: ein wenig, 3: ziemlich, 4: sehr viel), mit Ausnahme der globalen Skalen, die sieben Antwortalternativen von schlecht bis ausgezeichnet umfassen. Die Antworten auf den Fragebögen wurden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch linear in Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt. Je nach Fragestellung weist eine höhere Punktzahl entweder auf mehr Symotome oder eine bessere Funktion hin.
Einstiegsstudie bis zu fünf Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Malarhospital Eskilstuna

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
  • Studienstuhl: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU-nr 2006-001785-16
  • 2006-001785-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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