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Prävention von postpartalen Blutungen mit sublingualem Misoprostol oder Oxytocin

13. Juni 2011 aktualisiert von: Jawaharlal Nehru Medical College

Eine einjährige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit sublingualem Misoprostol (400 µg) versus intramuskulärem Oxytocin (10 IE) zur Prävention von postpartalem Blutverlust am KLE-Krankenhaus, Belgaum

Sublinguales Misoprostol erzeugt eine schnelle Spitzenkonzentration und ist wirksamer als orales Misoprostol zur Vorbeugung übermäßiger postpartaler Blutungen. Die Studienhypothese bestand darin, zu testen, ob Frauen, die sublinguales Misoprostol zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen erhielten, einen um 30 ml geringeren durchschnittlichen Blutverlust haben als Frauen, die Oxytocin, die Standardbehandlung zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen, erhielten. Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 0,652 durch einwilligende, berechtigte schwangere Frauen, die in den Kreißsaal des Lehrkrankenhauses am J N Medical College, Belgaum, Indien, aufgenommen wurden. Frauen, die an der Studie teilnahmen, wurden durch computergenerierte Randomisierung zugewiesen, um die Studienmedikamente und Placebos innerhalb einer Minute nach dem Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur zu erhalten. Wir untersuchten auch die Auswirkungen von Arzneimitteln auf den postpartalen Blutverlust bei oder über ≥ 500 ml (als Blutung betrachtet) und den Prozentsatz der Frauen, die einen Hämoglobinabfall von mehr als 10 % erfuhren, und berichteten über Arzneimittelnebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
652

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Gestationsalter > 28 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft mit Schädellage in Erwartung einer normalen vaginalen Spontangeburt (einschließlich Episiotomie)
  • ein Hämoglobin ≥ 8 g/dl bei Vorstellung, die in den Kreißsaal des KLE-Lehrkrankenhauses aufgenommen wurden, das an das J N Medical College, Belgaum, angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck
  • antepartale Blutung
  • früherer Kaiserschnitt oder Vorhandensein einer Gebärmutternarbe
  • diagnostizierte Chorioamnionitis
  • Oxytocin-Induktion oder Wehensteigerung
  • intrauteriner Tod
  • diagnostizierte medizinische Störungen (z. B. Diabetes, Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen usw.) oder Wehen (definiert als Dilatation > 4 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sublinguales Misoprostol
400 µg pulverisiertes Misoprostol sublingual verabreicht; IM-Placebo
Arzneimittel: Misoprostol
400 µg sublinguales Misoprostol
Aktiver Komparator: Oxytocin
10 IE IM Oxytocin; Placebo-Pulver
Arzneimittel: Oxytocin
10 IE IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bedeuten Blutverlust
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Der Blutverlust wurde objektiv mit dem BRASSS-V DrapeTM gemessen, das vor der Entbindung unter dem Gesäß platziert wurde. Das kalibrierte Blutentnahmegefäß wurde nach Abgabe und Ableitung des Fruchtwassers geöffnet. Das in dem Abdecktuch gesammelte Blut wurde mit 10-ml-Kalibrierungen für die Genauigkeit in ein Messgefäß überführt. Blutgetränkte Tupfer wurden in Gramm gewogen, und das bekannte Trockengewicht der Tupfer wurde abgezogen; dieses Volumen wurde zu dem gemessenen Blutvolumen des Abdecktuchs hinzugefügt (unter der Annahme, dass 1 g Äquivalenz mit 1 ml ist).
2 Stunden nach Lieferung
postpartale Blutung (Blutverlust >500 ml)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Der Blutverlust wurde objektiv mit dem BRASSS-V DrapeTM gemessen, das vor der Entbindung unter dem Gesäß platziert wurde. Das kalibrierte Blutentnahmegefäß wurde nach Abgabe und Ableitung des Fruchtwassers geöffnet. Das in dem Abdecktuch gesammelte Blut wurde mit 10-ml-Kalibrierungen für die Genauigkeit in ein Messgefäß überführt. Blutgetränkte Tupfer wurden in Gramm gewogen, und das bekannte Trockengewicht der Tupfer wurde abgezogen; dieses Volumen wurde zu dem gemessenen Blutvolumen des Abdecktuchs hinzugefügt (unter der Annahme, dass 1 g Äquivalenz mit 1 ml ist).
2 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Frauen, bei denen der Hämoglobinwert nach der Geburt um ≥ 10 % abnimmt
Zeitfenster: Bei Präsentation zur Lieferung und 12-48 Stunden nach Lieferung
Hämoglobin wurde bei der Präsentation zur Geburt und erneut zwischen 12 und 48 Stunden nach der Geburt erhalten.
Bei Präsentation zur Lieferung und 12-48 Stunden nach Lieferung
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Selbstberichtete Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schüttelfrost und erhöhte Temperatur
2 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jawaharlal Nehru Medical College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
Cipla Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDC/DOME/3707

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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