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Prevención de la hemorragia posparto con misoprostol sublingual u oxitocina

13 de junio de 2011 actualizado por: Jawaharlal Nehru Medical College

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de un año de misoprostol sublingual (400 µg) versus oxitocina intramuscular (10 UI) en la prevención de la pérdida de sangre posparto en el Hospital KLE, Bélgica

El misoprostol sublingual produce una concentración máxima rápida y es más efectivo que el misoprostol oral para prevenir el sangrado posparto excesivo. La hipótesis del estudio fue evaluar si las mujeres que reciben misoprostol sublingual para la prevención de la hemorragia posparto tienen una pérdida de sangre promedio de 30 ml menos que las mujeres que reciben oxitocina, el tratamiento estándar para la prevención de la hemorragia posparto. Realizamos un ensayo controlado aleatorio doble ciego de .652 mujeres embarazadas elegibles que dieron su consentimiento admitidas en la sala de trabajo de parto del hospital universitario en el J N Medical College, Belgaum, India. Las mujeres que participaron en el estudio fueron asignadas mediante aleatorización generada por computadora para recibir los medicamentos del estudio y los placebos dentro de un minuto después de pinzar y cortar el cordón umbilical. También analizamos los efectos de los medicamentos sobre la pérdida de sangre posparto de ≥500 ml o más (considerada hemorragia) y el porcentaje de mujeres que experimentaron una disminución de más del 10 % en la hemoglobina y los efectos secundarios informados de los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
652

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con una edad gestacional > 28 semanas
  • Embarazo único con presentación cefálica que anticipa un parto vaginal espontáneo normal (incluida la episiotomía)
  • una hemoglobina ≥ 8 g / dl al momento de la presentación que ingresaron en la sala de partos en el hospital docente KLE adjunto a J N Medical College, Belgaum

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con hipertensión inducida por el embarazo
  • hemorragia anteparto
  • cesárea previa o presencia de cicatriz uterina
  • corioamnionitis diagnosticada
  • inducción con oxitocina o aceleración del trabajo de parto
  • muerte intrauterina
  • trastornos médicos diagnosticados (como diabetes, enfermedades cardíacas, renales y hepáticas, etc.) o en trabajo de parto activo (definido como dilatación >4 cm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Misoprostol sublingual
400 µg de misoprostol en polvo administrados por vía sublingual; placebo IM
Droga: Misoprostol
400 µg de misoprostol sublingual
Comparador activo: Oxitocina
10 UI de oxitocina IM; polvo de placebo
Droga: Oxitocina
10 UI IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre media
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
La pérdida de sangre se midió objetivamente usando el BRASSS-V DrapeTM, colocado debajo de la nalga antes del parto. El receptáculo de recolección de sangre calibrada se abrió después de la entrega y drenaje del líquido amniótico. La sangre recogida en el paño se transfirió a un frasco de medición con calibraciones de 10 ml para mayor precisión. Los hisopos empapados de sangre se pesaron en gramos y se restó el peso seco conocido de los hisopos; este volumen se añadió al volumen de sangre medido del paño (suponiendo una equivalencia de 1 g con 1 ml).
2 horas después de la entrega
hemorragia posparto (pérdida de sangre > 500 ml)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
La pérdida de sangre se midió objetivamente usando el BRASSS-V DrapeTM, colocado debajo de la nalga antes del parto. El receptáculo de recolección de sangre calibrada se abrió después de la entrega y drenaje del líquido amniótico. La sangre recogida en el paño se transfirió a un frasco de medición con calibraciones de 10 ml para mayor precisión. Los hisopos empapados de sangre se pesaron en gramos y se restó el peso seco conocido de los hisopos; este volumen se añadió al volumen de sangre medido del paño (suponiendo una equivalencia de 1 g con 1 ml).
2 horas después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de mujeres que experimentan una disminución posparto de ≥10 % en la hemoglobina
Periodo de tiempo: En la presentación para la entrega y 12-48 horas después de la entrega
La hemoglobina se obtuvo en la presentación para el parto y nuevamente entre 12 y 48 horas después del parto.
En la presentación para la entrega y 12-48 horas después de la entrega
Efectos secundarios de la medicación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Efectos secundarios autoinformados que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, escalofríos y temperatura elevada
2 horas después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jawaharlal Nehru Medical College

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca
Cipla Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDC/DOME/3707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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