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Prevenção de hemorragia pós-parto com misoprostol sublingual ou ocitocina

13 de junho de 2011 atualizado por: Jawaharlal Nehru Medical College

Um estudo duplo-cego randomizado controlado de um ano de misoprostol sublingual (400 µg) versus ocitocina intramuscular (10 UI) na prevenção da perda sanguínea pós-parto no KLE Hospital, Belgaum

O misoprostol sublingual produz um pico de concentração rápido e é mais eficaz do que o misoprostol oral na prevenção do sangramento pós-parto excessivo. A hipótese do estudo foi testar se as mulheres que recebem misoprostol sublingual para prevenção de hemorragia pós-parto têm 30 ml menos perda média de sangue do que mulheres que recebem ocitocina, o padrão de tratamento para prevenção de hemorragia pós-parto. Conduzimos um estudo duplo-cego randomizado controlado de 0,652 mulheres grávidas que consentiram e foram admitidas na sala de parto do hospital universitário do J N Medical College, Belgaum, Índia. As mulheres que participaram do estudo foram designadas por randomização gerada por computador para receber os medicamentos do estudo e placebos dentro de um minuto após o clampeamento e corte do cordão umbilical. Também analisamos os efeitos dos medicamentos na perda de sangue pós-parto igual ou superior a 500 ml (considerada hemorragia) e a porcentagem de mulheres que apresentaram um declínio de mais de 10% na hemoglobina e relataram efeitos colaterais dos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
652

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade gestacional > 28 semanas
  • gravidez única com apresentação cefálica antecipando um parto vaginal espontâneo normal (incluindo episiotomia)
  • uma hemoglobina ≥ 8g/dl na apresentação que foram admitidos na sala de parto no hospital universitário KLE ligado ao J N Medical College, Belgaum

Critério de exclusão:

  • Mulheres com hipertensão induzida pela gravidez
  • hemorragia anteparto
  • cesariana anterior ou presença de cicatriz uterina
  • corioamnionite diagnosticada
  • indução com ocitocina ou aumento do trabalho de parto
  • morte intrauterina
  • distúrbios médicos diagnosticados (como diabetes, doenças cardíacas, renais e hepáticas, etc.) ou em trabalho de parto ativo (definido como dilatação >4 cm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Misoprostol sublingual
400 µg de misoprostol em pó administrado por via sublingual; placebo IM
Medicamento: Misoprostol
400 µg de misoprostol sublingual
Comparador Ativo: Ocitocina
10 UI de ocitocina IM; placebo em pó
Medicamento: Ocitocina
10 UI IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
significa perda de sangue
Prazo: 2 horas após o parto
A perda de sangue foi medida objetivamente usando o BRASSS-V DrapeTM, colocado sob a nádega antes do parto. O receptáculo de coleta de sangue calibrado foi aberto após a entrega e drenagem do líquido amniótico. O sangue coletado na cortina foi transferido para um frasco de medição com calibrações de 10 ml para precisão. As zaragatoas embebidas em sangue foram pesadas em gramas e o peso seco conhecido das zaragatoas foi subtraído; este volume foi adicionado ao volume de sangue medido do campo cirúrgico (assumindo a equivalência de 1 g com 1 ml).
2 horas após o parto
hemorragia pós-parto (perda de sangue > 500 mls)
Prazo: 2 horas após o parto
A perda de sangue foi medida objetivamente usando o BRASSS-V DrapeTM, colocado sob a nádega antes do parto. O receptáculo de coleta de sangue calibrado foi aberto após a entrega e drenagem do líquido amniótico. O sangue coletado na cortina foi transferido para um frasco de medição com calibrações de 10 ml para precisão. As zaragatoas embebidas em sangue foram pesadas em gramas e o peso seco conhecido das zaragatoas foi subtraído; este volume foi adicionado ao volume de sangue medido do campo cirúrgico (assumindo a equivalência de 1 g com 1 ml).
2 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de mulheres com declínio ≥10% na hemoglobina pós-parto
Prazo: Na apresentação para entrega e 12-48 horas após a entrega
A hemoglobina foi obtida na apresentação para o parto e novamente entre 12 e 48 horas após o parto.
Na apresentação para entrega e 12-48 horas após a entrega
Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: 2 horas após o parto
Efeitos colaterais autorreferidos, incluindo náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, tremores e temperatura elevada
2 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jawaharlal Nehru Medical College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca
Cipla Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDC/DOME/3707

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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