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Prävention von postpartalen Blutungen mit sublingualem Misoprostol oder Oxytocin

13. Juni 2011 aktualisiert von: Jawaharlal Nehru Medical College

Eine einjährige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit sublingualem Misoprostol (400 µg) versus intramuskulärem Oxytocin (10 IE) zur Prävention von postpartalem Blutverlust am KLE-Krankenhaus, Belgaum

Sublinguales Misoprostol erzeugt eine schnelle Spitzenkonzentration und ist wirksamer als orales Misoprostol zur Vorbeugung übermäßiger postpartaler Blutungen. Die Studienhypothese bestand darin, zu testen, ob Frauen, die sublinguales Misoprostol zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen erhielten, einen um 30 ml geringeren durchschnittlichen Blutverlust haben als Frauen, die Oxytocin, die Standardbehandlung zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen, erhielten. Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 0,652 durch einwilligende, berechtigte schwangere Frauen, die in den Kreißsaal des Lehrkrankenhauses am J N Medical College, Belgaum, Indien, aufgenommen wurden. Frauen, die an der Studie teilnahmen, wurden durch computergenerierte Randomisierung zugewiesen, um die Studienmedikamente und Placebos innerhalb einer Minute nach dem Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur zu erhalten. Wir untersuchten auch die Auswirkungen von Arzneimitteln auf den postpartalen Blutverlust bei oder über ≥ 500 ml (als Blutung betrachtet) und den Prozentsatz der Frauen, die einen Hämoglobinabfall von mehr als 10 % erfuhren, und berichteten über Arzneimittelnebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Gestationsalter > 28 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft mit Schädellage in Erwartung einer normalen vaginalen Spontangeburt (einschließlich Episiotomie)
  • ein Hämoglobin ≥ 8 g/dl bei Vorstellung, die in den Kreißsaal des KLE-Lehrkrankenhauses aufgenommen wurden, das an das J N Medical College, Belgaum, angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck
  • antepartale Blutung
  • früherer Kaiserschnitt oder Vorhandensein einer Gebärmutternarbe
  • diagnostizierte Chorioamnionitis
  • Oxytocin-Induktion oder Wehensteigerung
  • intrauteriner Tod
  • diagnostizierte medizinische Störungen (z. B. Diabetes, Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen usw.) oder Wehen (definiert als Dilatation > 4 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublinguales Misoprostol
400 µg pulverisiertes Misoprostol sublingual verabreicht; IM-Placebo
Arzneimittel: Misoprostol
400 µg sublinguales Misoprostol
Aktiver Komparator: Oxytocin
10 IE IM Oxytocin; Placebo-Pulver
Arzneimittel: Oxytocin
10 IE IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bedeuten Blutverlust
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Der Blutverlust wurde objektiv mit dem BRASSS-V DrapeTM gemessen, das vor der Entbindung unter dem Gesäß platziert wurde. Das kalibrierte Blutentnahmegefäß wurde nach Abgabe und Ableitung des Fruchtwassers geöffnet. Das in dem Abdecktuch gesammelte Blut wurde mit 10-ml-Kalibrierungen für die Genauigkeit in ein Messgefäß überführt. Blutgetränkte Tupfer wurden in Gramm gewogen, und das bekannte Trockengewicht der Tupfer wurde abgezogen; dieses Volumen wurde zu dem gemessenen Blutvolumen des Abdecktuchs hinzugefügt (unter der Annahme, dass 1 g Äquivalenz mit 1 ml ist).
2 Stunden nach Lieferung
postpartale Blutung (Blutverlust >500 ml)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Der Blutverlust wurde objektiv mit dem BRASSS-V DrapeTM gemessen, das vor der Entbindung unter dem Gesäß platziert wurde. Das kalibrierte Blutentnahmegefäß wurde nach Abgabe und Ableitung des Fruchtwassers geöffnet. Das in dem Abdecktuch gesammelte Blut wurde mit 10-ml-Kalibrierungen für die Genauigkeit in ein Messgefäß überführt. Blutgetränkte Tupfer wurden in Gramm gewogen, und das bekannte Trockengewicht der Tupfer wurde abgezogen; dieses Volumen wurde zu dem gemessenen Blutvolumen des Abdecktuchs hinzugefügt (unter der Annahme, dass 1 g Äquivalenz mit 1 ml ist).
2 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Frauen, bei denen der Hämoglobinwert nach der Geburt um ≥ 10 % abnimmt
Zeitfenster: Bei Präsentation zur Lieferung und 12-48 Stunden nach Lieferung
Hämoglobin wurde bei der Präsentation zur Geburt und erneut zwischen 12 und 48 Stunden nach der Geburt erhalten.
Bei Präsentation zur Lieferung und 12-48 Stunden nach Lieferung
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Selbstberichtete Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schüttelfrost und erhöhte Temperatur
2 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jawaharlal Nehru Medical College

Mitarbeiter

AstraZeneca
Cipla Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDC/DOME/3707

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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