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Kombinationsstudie von Pimasertib (MSC1936369B) mit Temsirolimus

25. Oktober 2017 aktualisiert von: EMD Serono

Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit MEK1/2-Inhibitor MSC1936369B in Kombination mit Temsirolimus bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Forschungsstudie testet das experimentelle Medikament Pimasertib und das Medikament Torisel, die zusammen verabreicht werden, bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der Arzneimittelkombination zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • For Recruiting Locations in the US contact US Medical Information in
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die entweder refraktär gegenüber der Standardtherapie sind oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung zu Studienbeginn nach RECIST 1.0.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular gelesen und verstanden und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Leistungsstatus von weniger als oder gleich (<=) 1 gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Blut-Schwangerschaftstest haben.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie 2 Wochen vor dem Screening, während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde zuvor mit einem Säugetier-Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitor oder einem Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MEK)-Inhibitor behandelt und aufgrund von arzneimittelbedingten UE aus der Behandlung genommen.
  • Das Subjekt hat eines der folgenden erhalten:
  • Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Prüfsubstanz oder andere Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) ab Tag 1 der Studienbehandlung; Eine nicht-zytotoxische Chemotherapie oder Prüfsubstanz mit begrenztem Potenzial für verzögerte Toxizität ist zulässig, wenn sie mindestens 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 der Studienbehandlung beendet wird.
  • Umfangreiche vorangegangene Strahlentherapie bei mehr als 30 % der Knochenmarkreserven oder vorangegangene Knochenmark-/Stammzelltransplantation.
  • Der Proband hat sich nicht von der Toxizität aufgrund einer vorherigen Therapie bis zum Ausgangswert oder CTCAE v4.0 von Grad 1 oder weniger erholt (außer Alopezie).
  • Das Subjekt hat eine schlechte Organ- oder Markfunktion, wie im Protokoll definiert.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder primärer ZNS-Tumor in der Anamnese, es sei denn, das Subjekt wurde zuvor wegen dieser Erkrankungen behandelt, ist asymptomatisch und hatte mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn keinen Bedarf an Antikonvulsiva oder hochdosierten Kortikosteroiden.
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  • Kürzliche größere Operation oder Trauma (innerhalb der letzten 28 Tage), nicht heilende/offene Wunden, diabetische Geschwüre, kürzliche Drainage eines erheblichen Volumens an Aszites oder Pleuraerguss.
  • Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatischer Herzleitungsstörung, Schrittmacher oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Ausgangskorrigiertes QT-Intervall im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) (QTc) >= 460 ms oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % im Screening-Echokardiogramm.
  • Andere unkontrollierte interkurrente Erkrankungen
  • Degenerative Netzhauterkrankung (erbliche Netzhautdegeneration oder altersbedingte Makuladegeneration), Uveitis in der Vorgeschichte oder retinaler Venenverschluss in der Vorgeschichte oder medizinisch relevante abnorme augenärztliche Untersuchungen beim Screening.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Pimasertib, Temsirolimus, andere Rapamycine (Sirolimus, Everolimus usw.), deren Hilfsstoffe oder andere im Verlauf dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  • Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb einer Woche nach Studienbeginn (Beispiele für Lebendimpfstoffe sind intranasale Influenza, Masern, Mumps, Röteln, orale Kinderlähmung, BCG usw.).
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Inhibitoren oder Induktoren des CYP3A-Enzyms sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Azole, Rifampin, Phenobarbital oder Johanniskraut.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.

Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pimasertib 45 mg + Temsirolimus 12,5 mg
Arzneimittel: Pimasertib
Pimasertib wird im nüchternen Zustand in einer Dosis von 45 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 15 verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • MSC1936369B
Arzneimittel: Pimasertib
Pimasertib wird im nüchternen Zustand in einer Dosis von 75 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 15 verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • MSC1936369B
Arzneimittel: Temsirolimus
Temsirolimus wird in einer Dosis von 12,5 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten einmal wöchentlich innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Pimasertib an den Tagen 1, 8 und 15 in aufeinanderfolgenden 21-Tage-Zyklen verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Arzneimittel: Temsirolimus
Temsirolimus wird in einer Dosis von 25 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten einmal wöchentlich innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Pimasertib an den Tagen 1, 8 und 15 in aufeinanderfolgenden 21-Tage-Zyklen verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Experimental: Pimasertib 45 mg + Temsirolimus 25 mg
Arzneimittel: Pimasertib
Pimasertib wird im nüchternen Zustand in einer Dosis von 45 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 15 verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • MSC1936369B
Arzneimittel: Pimasertib
Pimasertib wird im nüchternen Zustand in einer Dosis von 75 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 15 verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • MSC1936369B
Arzneimittel: Temsirolimus
Temsirolimus wird in einer Dosis von 12,5 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten einmal wöchentlich innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Pimasertib an den Tagen 1, 8 und 15 in aufeinanderfolgenden 21-Tage-Zyklen verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Arzneimittel: Temsirolimus
Temsirolimus wird in einer Dosis von 25 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten einmal wöchentlich innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Pimasertib an den Tagen 1, 8 und 15 in aufeinanderfolgenden 21-Tage-Zyklen verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Experimental: Pimasertib 75 mg + Temsirolimus 25 mg
Arzneimittel: Pimasertib
Pimasertib wird im nüchternen Zustand in einer Dosis von 45 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 15 verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • MSC1936369B
Arzneimittel: Pimasertib
Pimasertib wird im nüchternen Zustand in einer Dosis von 75 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 15 verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • MSC1936369B
Arzneimittel: Temsirolimus
Temsirolimus wird in einer Dosis von 12,5 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten einmal wöchentlich innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Pimasertib an den Tagen 1, 8 und 15 in aufeinanderfolgenden 21-Tage-Zyklen verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Arzneimittel: Temsirolimus
Temsirolimus wird in einer Dosis von 25 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten einmal wöchentlich innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Pimasertib an den Tagen 1, 8 und 15 in aufeinanderfolgenden 21-Tage-Zyklen verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage (innerhalb von Zyklus 1)
DLT wurde als eine der folgenden Toxizitäten definiert, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft wurden, die in Zyklus 1 der Behandlung bei jeder Dosisstufe auftraten und als nicht mit dem zugrunde liegenden in Zusammenhang stehend beurteilt wurden Krankheit oder Begleitmedikation. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) von potenzieller klinischer Bedeutung, so dass eine weitere Dosissteigerung die Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde; alle nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad >=3 außer asymptomatischen Anstiegen der Leberfunktionstests Grad 3, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen mit einer Dauer von <= 48 Stunden und Alopezie; Grad 4 Neutropenie von > 5 Tagen Dauer oder febrile Neutropenie von > 1 Tag Dauer; Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen oder Thrombozytopenie Grad 4; jede Behandlungsunterbrechung > 2 Wochen aufgrund von Nebenwirkungen; alle schweren, die täglichen Funktionen beeinträchtigenden oder lebensbedrohlichen Komplikationen oder Anomalien, die nicht in NCI-CTCAE definiert sind und auf die Therapie zurückzuführen sind.
Bis zu 21 Tage (innerhalb von Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis Datenstichtag (23. Februar 2012)
Ein UE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/Verschlimmerung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Die TEAEs waren jene Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Beginn der Studienbehandlung bis Datenstichtag (23. Februar 2012)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Pimasertib
Zeitfenster: Kohorten zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI): Tage 1 und 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
Kohorten zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI): Tage 1 und 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Temsirolimus
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 8
Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Pimasertib
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 1 und 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
DDI-Kohorten: Tage 1 und 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Temsirolimus
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf) von Pimasertib
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1 für AUCtau; DDI-Kohorten: Tag 1 von Zyklus 1 AUC0-inf
Die AUCtau wurde als Fläche unter der Konzentrationskurve dividiert durch das Dosierungsintervall definiert. Die AUC(0-inf) wurde geschätzt, indem die Gesamtfläche unter der Kurve der Kurve der Konzentration gegen die Zeit bestimmt wurde, die auf unendlich extrapoliert wurde. Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
DDI-Kohorten: Tage 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1 für AUCtau; DDI-Kohorten: Tag 1 von Zyklus 1 AUC0-inf
Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von Temsirolimus
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Die AUC(0-inf) wurde abgeschätzt, indem die Gesamtfläche unter der Kurve der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich, bestimmt wurde. Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Pimasertib
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 1 und 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Die t1/2 wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 % abnimmt. Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
DDI-Kohorten: Tage 1 und 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Temsirolimus
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Die t1/2 wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 % abnimmt. Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Scheinbare Clearance aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/f) von Pimasertib
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 1 und 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Die Clearance (CL) eines Medikaments war ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wurde. Die nach oraler Gabe erhaltene CL (CL/F) wurde durch den Anteil der absorbierten Dosis (Bioverfügbarkeit) beeinflusst. Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
DDI-Kohorten: Tage 1 und 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Gesamtkörperclearance aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung (CL) von Temsirolimus
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Die Clearance eines Medikaments war ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wurde. Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Pimasertib
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 1 und 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Das Verteilungsvolumen (Vz) wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Die Vz nach oraler Gabe (Vz/F) wurde durch die resorbierte Fraktion beeinflusst. Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
DDI-Kohorten: Tage 1 und 9 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Verteilungsvolumen (Vz) von Temsirolimus
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Das Vz wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Medikaments zu erzeugen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden planmäßig basierend auf DDI- und Nicht-DDI-Kohorten berichtet.
DDI-Kohorten: Tage 9 und 16 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tag 8 von Zyklus 1
Anzahl der Probanden mit Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis Datenstichtag (23. Februar 2012)
Die Krankheitskontrolle ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) >= 12 Wochen), basierend auf Tumorbewertungen, wie sie durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 bestimmt werden. CR: Das Verschwinden aller Läsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die Summe des längsten Durchmessers zu Studienbeginn als Referenz genommen wird. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Beginn der Studienbehandlung bis Datenstichtag (23. Februar 2012)
Spiegel der extrazellulären signalregulierten Kinase (pERK) von Phospho und des ribosomalen Proteins S6 (pS6) von Phospho in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: DDI-Kohorten: Tage 1, 9 und 10 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tage 1, 8 und 9 von Zyklus 1
Während des ersten Zyklus (entweder Zyklus 1 Nicht-DDI oder Zyklus 1-DDI) werden Blutproben für pharmakodynamische Markerbewertungen durch Durchflusszytometrie wie Phospho-ERK- und Phospho-S6-Aktivitäten in PBMCs entnommen
DDI-Kohorten: Tage 1, 9 und 10 von Zyklus 1; Nicht-DDI-Kohorten: Tage 1, 8 und 9 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR 200066-005

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