Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimasertibin (MSC1936369B) ja temsirolimuusin yhdistelmäkoe

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono

Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe MEK1/2-estäjän MSC1936369B kanssa yhdistettynä temsirolimuusin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tutkimustutkimuksessa testataan kokeellista lääkettä pimasertib ja lääke Torisel yhdessä annettuna edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää lääkeyhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat
        • For Recruiting Locations in the US contact US Medical Information in
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka joko eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus lähtötilanteessa RECIST 1.0:n mukaan.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Tutkittava on lukenut ja ymmärtänyt tietoisen suostumuksen lomakkeen ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Performance Status -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikon mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on oltava valmiita välttämään raskautta käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen seulontaa, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.

Myös lisäkriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetta on aiemmin hoidettu nisäkäskohteella rapamysiinin (mTOR) estäjän tai mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MEK) inhibiittorilla, ja hoito on lopetettu lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
  • Kohde on saanut jonkin seuraavista:
  • kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, mikä tahansa tutkimusaine tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito 28 päivän (6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle) kuluessa koehoidon päivästä 1; ei-sytotoksinen kemoterapia tai tutkimusaine, jolla on rajoitettu mahdollisuus viivästyneeseen toksisuuteen, on sallittu, jos se lopetetaan vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimushoidon päivää 1.
  • Laaja aiempi sädehoito yli 30 %:lla luuydinvarannoista tai aiempi luuydin-/kantasolusiirto.
  • Potilas ei ole toipunut toksisuudesta johtuen aikaisemmasta hoidon lähtötasosta tai CTCAE v4.0 -asteesta 1 tai vähemmän (paitsi hiustenlähtö).
  • Potilaalla on huono elimen tai luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
  • Aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet tai primaarinen keskushermoston kasvain, ellei koehenkilöä ole aiemmin hoidettu näiden sairauksien vuoksi, on oireeton eikä hänellä ole ollut tarvetta antikonvulsanteille tai suuriannoksisille kortikosteroideille vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä lääketutkimuksen päivästä 1.
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus tai trauma (viimeisten 28 päivän aikana), parantumattomat/avoimet haavat, diabeettiset haavaumat, äskettäinen merkittävä vesivatsa tai pleuraeffuusio.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen sydämen johtumishäiriö, sydämentahdistin tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Lähtötilanteen korjattu QT-aika seulontasähkökardiogrammissa (EKG) (QTc) >= 460 ms tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % seulontakaikukuvauksessa.
  • Muut hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet
  • Verkkokalvon rappeuma (perinnöllinen verkkokalvon rappeuma tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), uveiitti tai verkkokalvon laskimotukos tai lääketieteellisesti merkitykselliset epänormaalit oftalmologiset arvioinnit seulonnassa.
  • Tunnettu tai epäilty allergia pimasertibille, temsirolimuusille, muille rapamysiinille (sirolimuusi, everolimuusi jne.), niiden apuaineille tai mille tahansa tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle.
  • Immunisointi heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon kuluessa kokeen aloittamisesta (esimerkkejä elävistä rokotteista ovat intranasaalinen influenssa, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, oraalinen polio, BCG jne.).
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden, jotka ovat voimakkaita CYP3A-entsyymin estäjiä tai indusoijia, samanaikainen käyttö, mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, atsolit, rifampiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma, mutta niihin rajoittumatta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.

Myös muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pimasertibi 45 mg + temsirolimuusi 12,5 mg
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 45 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 75 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 12,5 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin annon jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 25 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin antamisen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Kokeellinen: Pimasertibi 45 mg + temsirolimuusi 25 mg
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 45 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 75 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 12,5 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin annon jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 25 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin antamisen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Kokeellinen: Pimasertibi 75 mg + temsirolimuusi 25 mg
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 45 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 75 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 12,5 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin annon jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 25 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin antamisen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (syklin 1 sisällä)
DLT määriteltiin joksikin seuraavista toksisista vaikutuksista, jotka luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti haittatapahtumille (NCI CTCAE v4.0), jotka havaittiin hoidon syklin 1 aikana millä tahansa annostasolla ja joiden katsottiin liittyvän taustalla olevaan sairauteen. sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä. Hoidosta aiheutuva haittatapahtuma (TEAE), jolla on potentiaalista kliinistä merkitystä siten, että annoksen lisääminen edelleen altistaisi koehenkilöt kohtuuttomalle riskille; mikä tahansa asteen >=3 ei-hematologinen toksisuus, paitsi asteen 3 oireeton maksan toimintakokeiden kohoaminen, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, joiden kesto on <= 48 tuntia, ja hiustenlähtö; Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 5 päivää, tai kuumeinen neutropenia, joka kestää yli 1 päivän; Asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto tai asteen 4 trombosytopenia; yli 2 viikon hoidon keskeytys haittatapahtumien vuoksi; kaikki vakavat, päivittäisiä toimintoja heikentävät tai hengenvaaralliset, komplikaatiot tai poikkeavuudet, joita ei ole määritelty NCI-CTCAE:ssä ja jotka johtuvat hoidosta.
Jopa 21 päivää (syklin 1 sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta tietojen katkaisupäivään (23. helmikuuta 2012)
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi riippumatta siitä, liittyivätkö ne tutkimuslääkkeeseen. TEAE-tapahtumat olivat niitä tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen koehoidon annoksen ja enintään 30 päivää viimeisen koehoidon annoksen välillä ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Kokeiluhoidon alusta tietojen katkaisupäivään (23. helmikuuta 2012)
Pimasertibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lääke-lääkevuorovaikutus (DDI) -kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
Lääke-lääkevuorovaikutus (DDI) -kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Temsirolimuusin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: 8. syklin 8. päivä
Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: 8. syklin 8. päivä
Aika Pimasertibin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Aika temsirolimuusin plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Pimasertibin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau) ja pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8 AUCtaulle; DDI-kohortit: syklin 1 päivä 1 AUC0-inf
AUCtau määritettiin pitoisuuskäyrän alla olevaksi pinta-alaksi jaettuna annosteluvälillä. AUC(0-inf) arvioitiin määrittämällä äärettömään ekstrapoloidun konsentraatio-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8 AUCtaulle; DDI-kohortit: syklin 1 päivä 1 AUC0-inf
Temsirolimuusin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
AUC(0-inf) arvioitiin määrittämällä äärettömyyteen ekstrapoloidun konsentraatio-aika-käyrän alla oleva kokonaispinta-ala. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Pimasertibin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
T1/2 määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % sen eliminaation viimeisessä vaiheessa. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Temsirolimuusin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
T1/2 määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % sen eliminaation viimeisessä vaiheessa. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Näennäinen puhdistuma plasmasta Pimasertibin oraalisen annon (CL/f) jälkeen
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Lääkkeen puhdistuma (CL) oli mitta, jolla lääke metaboloitui tai poistui normaalien biologisten prosessien kautta. Oraalisen annoksen jälkeen saatuun CL:ään (CL/F) vaikutti imeytyneen annoksen osuus (biologinen hyötyosuus). Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Kokonaispuhdistuma plasmasta temsirolimuusin laskimonsisäisen annon (CL) jälkeen
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Lääkkeen puhdistuma oli mitta, jolla lääke metaboloitui tai poistui normaalien biologisten prosessien kautta. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Pimasertibin näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Jakautumistilavuus (Vz) määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Vz:ään oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikutti absorboitunut fraktio. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Temsirolimuusin jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Vz määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun seerumipitoisuuden tuottamiseksi. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Koehenkilöiden määrä, joilla on taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta tietojen katkaisupäivään (23. helmikuuta 2012)
Taudin hallinta määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) >=12 viikkoa, perustuen kasvainarviointiin, jotka on määritetty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.0. CR: Kaikkien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan summa lähtötasolla. SD: Ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kokeiluhoidon alusta tietojen katkaisupäivään (23. helmikuuta 2012)
Fospho Extracellular Signal Controlled Kinase (pERK) -tasot ja fosforibosomaalisen proteiinin S6 (pS6) tasot perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1, 9 ja 10; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1, 8 ja 9
Ensimmäisen syklin aikana (joko sykli 1 ei-DDI tai sykli 1-DDI) kerätään verinäytteitä farmakodynaamisten markkerien arvioimiseksi virtaussytometrialla, kuten fosfo-ERK- ja fosfo-S6-aktiivisuudet PBMC-soluissa.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1, 9 ja 10; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1, 8 ja 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMR 200066-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia