Eine Studie zur Untersuchung von Biomarkern nach Einzeldosen von Antikoagulanzien bei gesunden jungen männlichen und gesunden älteren Teilnehmern (MK-0000-216 AM1)

Einschlusskriterien für Nicht-Hämophilie-Teilnehmer:

Panel A

- Mann oder Frau im Alter zwischen 65 und 85 Jahren

Panel B

- Männlich zwischen 18 und 45 Jahren

Beide Panels

• Gewicht von ≥50 kg und ≤110 kg
• Bei guter Gesundheit
• Keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG)
• Nichtraucher und/oder hat seit mindestens etwa 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet

Ausschlusskriterien für Nicht-Hämophilie-Teilnehmer:

• Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
• Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (einschließlich Magengeschwüre), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
• Vorgeschichte bösartiger neoplastischer Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen, die ≥ 10 Jahre vor der Studie erfolgreich behandelt wurden
• Vorgeschichte einer thrombotischen oder thrombozytenbedingten Erkrankung, einschließlich früherer tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
• Einnahme von Warfarin, Coumadin, Heparin, Aspirin, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban oder Dipyridamol innerhalb von 2 Wochen
• Vorgeschichte schlechter Wundheilung
• Nicht in der Lage, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, einschließlich Aspirin und aspirinhaltiger Produkte, aller nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID) (einschließlich Schmerz-, Erkältungs- und Allergieprodukte usw.) und einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Heilmittel (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum]), beginnend etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor Beginn der Behandlungsperioden, während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie
• Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht in etwa: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder destillierte Spirituosen [25 ml/1 Unze]) pro Tag
• Konsum übermäßiger Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht etwa 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
• Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen
• Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie) oder einer anaphylaktischen Reaktion oder einer erheblichen Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, einschließlich Dabigatranetexilat und Rivaroxaban
• Derzeitiger regelmäßiger Konsum (einschließlich illegaler Drogen) oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch) innerhalb der letzten etwa 6 Monate
• Anamnese (einschließlich Familienanamnese, falls erblich bedingt) oder Symptome einer klinisch relevanten Blutgerinnungsstörung
• Organische Läsion mit Blutungsrisiko (z. B. Aneurysma, kavernöses Hämangiom, arteriovenöse Malformation)
• Häufige Nasenbluten in der Vorgeschichte oder wiederkehrende oder aktive Gingivitis oder Hämorrhoiden

Einschlusskriterien für Hämophilie-Teilnehmer:

• Männlich mit der Diagnose Hämophilie B im Alter zwischen 18 und 64 Jahren
• Gewicht von ≥110 lbs und ≤300 lbs
• Hat in den 7 Tagen vor der Blutentnahme keinen Gerinnungsfaktor erhalten
• Kein aktives Blutungsereignis
• Kein Eingriff oder keine Operation in den letzten 8 Wochen
• Aufgrund der Krankengeschichte wird der Gesundheitszustand als gut beurteilt
• Hat mindestens eine Woche zuvor nicht mehr als 2 Zigaretten pro Tag geraucht; mindestens 3 Tage zuvor keine Pfeife, Zigarre oder Kautabak geraucht hat
• Kann 7 Tage vor dem Studientermin auf die Verwendung aller NSAIDs (z. B. Advil, Aleve, Aspirin), aller NSAID-haltigen Produkte (einschließlich Schmerz-, Erkältungs- und Allergieprodukte usw.), Kräutermedikamenten oder Drogen verzichten Verfahren

Ausschlusskriterien für Hämophilie-Teilnehmer:

• Klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale (einschließlich Magengeschwüre), kardiovaskuläre, hämatologische (außer Faktor IX-Mangel), immunologische, renale, respiratorische, neurologische oder urogenitale Anomalien oder Erkrankungen
• Vorgeschichte bösartiger neoplastischer Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen, die ≥ 10 Jahre vor der Studie erfolgreich behandelt wurden
• Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht in etwa: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder destillierte Spirituosen [25 ml/1 Unze]) innerhalb von 24 Stunden vor den Untersuchungsverfahren
• Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 7 Tagen vor dem Datum der Studienverfahren
• Derzeitiger regelmäßiger Konsum (einschließlich illegaler Drogen) oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch) innerhalb der letzten etwa 6 Monate