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GS-5885, GS-9451 mit Peginterferon Alfa 2a (PEG) und Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hep-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 und IL28B-CC-Genotyp

2. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene, explorative Phase-2-Studie mit GS-5885, GS-9451 mit Peginterferon Alfa 2a und Ribavirin (RBV) bei nicht vorbehandelten Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion und IL28B-CC-Genotyp

Dies ist eine randomisierte, offene explorative Phase-2-Studie, die die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der reaktionsgeführten Behandlung (RGT) mit GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 oder 12 Wochen) untersucht. oder Peginterferon Alfa 2a (PEG)/Ribavirin (RBV) allein (24 Wochen) bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hep C (HCV)-Infektion mit Genotyp (GT) 1 und IL28B CC-Genotyp.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
      • Footscray, Victoria, Australien, VIC 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Department of Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Neuseeland
      • Aukland, Neuseeland
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell College of Medicine
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Liver Diseases Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Chronische HCV-Infektion
  • Die Probanden müssen Leberbiopsieergebnisse (≤ 3 Jahre vor dem Screening) haben, die das Fehlen einer Zirrhose anzeigen. Alternativ eine nicht-invasive Alternative zur Leberbiopsie (wie FibroTest, FibroScan oder Acoustic Radiation Force Impulse Imaging) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening in Ländern, in denen dies zulässig ist
  • Monoinfektion mit HCV-Genotyp 1a oder 1b
  • HCV-RNA > 10^4 IE/ml beim Screening
  • IL28B CC-Genotyp
  • HCV-Behandlung naiv
  • Kandidat für die PEG/RBV-Therapie
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 36 kg/m2
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
  • Stimmen Sie zu, zwei Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Überschreiten definierter Schwellenwerte für wichtige Laborparameter beim Screening
  • Diagnose von Autoimmunerkrankungen, dekompensierter Lebererkrankung, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, schwerer psychiatrischer Erkrankung, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), hepatozellulärem Karzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten), Hämoglobinopathie, Netzhauterkrankung oder immunsupprimiert sind
  • Personen mit aktuellem Konsum von Amphetaminen, Kokain, Opiaten (z. B. Morphin, Heroin) oder anhaltendem Alkoholmissbrauch sind ausgeschlossen. Probanden, die mindestens 6 Monate vor dem Screening eine stabile Methadon-Erhaltungsbehandlung erhalten, können in die Studie aufgenommen werden
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente zwei Wochen vor Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Ansprechgesteuerte Therapie mit GS-5885 30 mg plus GS-9451 200 mg plus PEG und RBV für 6 oder 12 Wochen.
Arzneimittel: GS-5885
GS-5885 30 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: GS-9451
GS-9451 200 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: ANBINDUNG
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Arm 2
Ansprechgesteuerte Therapie mit PEG und RBV für 24 Wochen.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: ANBINDUNG
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 30, 36 oder 48 Wochen
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR, definiert als Plasma-HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze [LLoQ] 24 Wochen nach Behandlungsende) nach Behandlung mit GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV für 6 oder 12 Wochen oder PEG/RBV für 24 Wochen bei IL28B CC-Probanden.
30, 36 oder 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie wird anhand der Häufigkeit von Laboranomalien, gemeldeten Nebenwirkungen und Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen gemessen.
Bis zu 48 Wochen
Virologische Reaktion
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Virologisches Ansprechen in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (je nach Behandlungsarm), gemessen an den Raten von HCV-RNA < LLoQ und viralem Durchbruch und Rückfall
Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Vergleich SVR
Zeitfenster: Woche 30 und 36
Vergleichen Sie SVR nach Behandlung mit GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV für 6 Wochen versus 12 Wochen.
Woche 30 und 36
Virale Resistenz
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Charakterisieren Sie die virale Resistenz gegen GS-5885 und GS-9451 bei Verabreichung in Kombination mit PEG/RBV
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-248-0121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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