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GS-5885, GS-9451 con peginterferone alfa 2a (PEG) e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 e genotipo IL28B CC

2 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio esplorativo randomizzato, in aperto, di fase 2 di GS-5885, GS-9451 con peginterferone alfa 2a e ribavirina (RBV) in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 e genotipo IL28B CC

Questo è uno studio esplorativo di fase 2, randomizzato, in aperto che esaminerà l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento guidato dalla risposta (RGT) con GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 o 12 settimane), o Peginterferone Alfa 2a (PEG)/Ribavirina (RBV) da solo (24 settimane) in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da Hep C (HCV) con genotipo (GT) 1 e genotipo IL28B CC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
      • Footscray, Victoria, Australia, VIC 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Department of Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Nuova Zelanda
      • Aukland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell College of Medicine
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Liver Diseases Center
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni
  • Infezione cronica da HCV
  • I soggetti devono avere risultati della biopsia epatica (≤ 3 anni prima dello screening) che indichino l'assenza di cirrosi. In alternativa, un'alternativa non invasiva alla biopsia epatica (come FibroTest, FibroScan o imaging Acoustic Radiation Force Impulse) entro 6 mesi dallo screening nei paesi in cui è consentito
  • Monoinfezione da HCV genotipo 1a o 1b
  • HCV RNA > 10^4 IU/mL allo screening
  • Genotipo IL28B CC
  • Naïve al trattamento per l'HCV
  • Candidato alla terapia PEG/RBV
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 36 kg/m2
  • Clearance della creatinina >= 50 ml/min
  • Accetta di utilizzare due forme di metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Superare le soglie definite per i principali parametri di laboratorio durante lo screening
  • Diagnosi di malattia autoimmune, malattia epatica scompensata, diabete mellito scarsamente controllato, malattia psichiatrica significativa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), HIV, virus dell'epatite B (HBV), carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle), emoglobinopatia, malattie della retina o sono immunodepressi
  • Sono esclusi i soggetti con uso corrente di anfetamine, cocaina, oppiacei (ad es. Morfina, eroina) o abuso di alcol in corso. I soggetti in trattamento stabile di mantenimento con metadone per almeno 6 mesi prima dello screening possono essere inclusi nello studio
  • Uso di farmaci concomitanti proibiti due settimane prima del basale fino alla fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Terapia guidata dalla risposta con GS-5885 30 mg più GS-9451 200 mg, più PEG e RBV per 6 o 12 settimane.
Droga: GS-5885
GS-5885 compressa da 30 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: GS-9451
GS-9451 compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: PEG
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Sperimentale: Braccio 2
Terapia guidata dalla risposta con PEG e RBV per 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: PEG
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 30, 36 o 48 settimane
Risposta virologica sostenuta (SVR, definita come HCV RNA plasmatico < limite inferiore di quantificazione [LLoQ] a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento) dopo il trattamento con GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV per 6 o 12 settimane o PEG/RBV per 24 settimane in soggetti IL28B CC.
30, 36 o 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della terapia
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La sicurezza e la tollerabilità della terapia sono misurate in base alla frequenza delle anomalie di laboratorio, agli eventi avversi riportati e alle interruzioni dovute a eventi avversi.
Fino a 48 settimane
Risposta virologica
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Risposta virologica alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (a seconda del braccio di trattamento) misurata dai tassi di HCV RNA < LLoQ e di breakout virale e recidiva
Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Confronta SVR
Lasso di tempo: Settimane 30 e 36
Confronta SVR dopo il trattamento con GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV per 6 settimane rispetto a 12 settimane.
Settimane 30 e 36
Resistenza virale
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Caratterizzare la resistenza virale a GS-5885 e GS-9451 quando somministrato in combinazione con PEG/RBV
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-248-0121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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