Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GS-5885, GS-9451 med Peginterferon Alfa 2a (PEG) og Ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 Hep C virusinfektion og IL28B CC genotype

2. januar 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2 randomiseret, åbent, eksplorativt forsøg med GS-5885, GS-9451 med peginterferon Alfa 2a og ribavirin (RBV) i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 hepatitis C virusinfektion og IL28B CC genotype

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent, eksplorativt studie, der vil undersøge den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af responsstyret behandling (RGT) med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 eller 12 uger), eller Peginterferon Alfa 2a (PEG)/Ribavirin (RBV) alene (24 uger) i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk Hep C (HCV) infektion med genotype (GT) 1 og IL28B CC genotype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
      • Footscray, Victoria, Australien, VIC 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Department of Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell College of Medicine
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10701
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Liver Diseases Center
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • New Zealand
      • Aukland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-70 år
  • Kronisk HCV-infektion
  • Forsøgspersoner skal have leverbiopsiresultater (≤ 3 år før screening), hvilket indikerer fravær af cirrhose. Alternativt et ikke-invasivt alternativ til leverbiopsi (såsom FibroTest, FibroScan eller Acoustic Radiation Force Impulse imaging) inden for 6 måneder efter screening i lande, hvor det er tilladt
  • Monoinfektion med HCV genotype 1a eller 1b
  • HCV RNA > 10^4 IE/ml ved screening
  • IL28B CC genotype
  • HCV-behandling naiv
  • Kandidat til PEG/RBV-terapi
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 36 kg/m2
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Accepter at bruge to former for yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 7 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Overskrid definerede tærskler for nøglelaboratorieparametre ved screening
  • Diagnose af autoimmun sygdom, dekompenseret leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, betydelig psykiatrisk sygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse hudkræftformer), hæmoglobinopati, retinal sygdom eller er immunsupprimeret
  • Personer med nuværende brug af amfetamin, kokain, opiater (f.eks. morfin, heroin) eller igangværende alkoholmisbrug er udelukket. Forsøgspersoner på stabil metadon vedligeholdelsesbehandling i mindst 6 måneder før screening kan inkluderes i undersøgelsen
  • Brug af forbudt samtidig medicin to uger før baseline til og med behandlingens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Responsstyret terapi med GS-5885 30 mg plus GS-9451 200 mg, plus PEG og RBV i 6 eller 12 uger.
Medicin: GS-5885
GS-5885 30 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: GS-9451
GS-9451 200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: PEG
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion
Eksperimentel: Arm 2
Responsstyret terapi med PEG og RBV i 24 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: PEG
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 30, 36 eller 48 uger
Vedvarende virologisk respons (SVR, defineret som plasma HCV RNA < nedre grænse for kvantificering [LLoQ] 24 uger efter behandlingsophør) efter behandling med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV i 6 eller 12 uger eller PEG/RBV i 24 uger i IL28B CC-emner.
30, 36 eller 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af terapi
Tidsramme: Op til 48 uger
Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet måles ved hyppigheden af ​​laboratorieabnormaliteter, rapporterede bivirkninger og seponeringer på grund af bivirkninger.
Op til 48 uger
Virologisk respons
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Virologisk respons i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (afhængig af behandlingsarm) målt ved frekvensen af ​​HCV RNA < LLoQ og viralt gennembrud og tilbagefald
Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Sammenlign SVR
Tidsramme: Uge 30 og 36
Sammenlign SVR efter behandling med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV i 6 uger versus 12 uger.
Uge 30 og 36
Viral resistens
Tidsramme: Op til 96 uger
Karakteriser viral resistens over for GS-5885 og GS-9451, når det administreres i kombination med PEG/RBV
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-248-0121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger