Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GS-5885, GS-9451 s Peginterferonem Alfa 2a (PEG) a ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem Hep C genotypu 1 a genotypem IL28B CC

2. ledna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená, explorativní studie fáze 2 s GS-5885, GS-9451 s Peginterferonem Alfa 2a a Ribavirinem (RBV) u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 a genotypem IL28B CC

Toto je fáze 2, randomizovaná, otevřená průzkumná studie, která bude zkoumat antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby řízené odpovědí (RGT) s GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 nebo 12 týdnů), nebo samotný Peginterferon Alfa 2a (PEG)/Ribavirin (RBV) (24 týdnů) u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí Hep C (HCV) s genotypem (GT) 1 a genotypem IL28B CC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Saint Vincents Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
      • Footscray, Victoria, Austrálie, VIC 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health, Department of Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Nový Zéland
      • Aukland, Nový Zéland
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell College of Medicine
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Liver Diseases Center
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-70 let
  • Chronická infekce HCV
  • Subjekty musí mít výsledky jaterní biopsie (< 3 roky před screeningem), které ukazují nepřítomnost cirhózy. Alternativně neinvazivní alternativa k jaterní biopsii (jako je FibroTest, FibroScan nebo zobrazení Acoustic Radiation Force Impulse) do 6 měsíců od screeningu v zemích, kde je to povoleno
  • Monoinfekce HCV genotypu 1a nebo 1b
  • HCV RNA > 10^4 IU/ml při screeningu
  • IL28B CC genotyp
  • Naivní léčba HCV
  • Kandidát na terapii PEG/RBV
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 36 kg/m2
  • Clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Souhlasíte s používáním dvou forem vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijního léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Překročit definované prahové hodnoty pro klíčové laboratorní parametry při screeningu
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění, dekompenzovaného onemocnění jater, špatně kontrolovaného diabetes mellitus, závažného psychiatrického onemocnění, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), HIV, virové hepatitidy B (HBV), hepatocelulárního karcinomu nebo jiného zhoubného nádoru (s výjimkou některých typů rakoviny kůže), hemoglobinopatie, onemocnění sítnice nebo jsou imunosuprimované
  • Vyloučeni jsou jedinci se současným užíváním amfetaminů, kokainu, opiátů (např. morfinu, heroinu) nebo pokračujícího zneužívání alkoholu. Do studie mohou být zahrnuti subjekty na stabilní metadonové udržovací léčbě po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Užívání zakázaných souběžných léků dva týdny před výchozím stavem až do konce léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Reakcí řízená terapie s GS-5885 30 mg plus GS-9451 200 mg, plus PEG a RBV po dobu 6 nebo 12 týdnů.
Lék: GS-5885
GS-5885 30 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: GS-9451
GS-9451 200 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: KOLÍK
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí
Experimentální: Rameno 2
Response-Guided Therapy s PEG a RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: KOLÍK
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 30, 36 nebo 48 týdnů
Setrvalá virologická odpověď (SVR, definovaná jako plazmatická HCV RNA < spodní limit kvantifikace [LLoQ] 24 týdnů po ukončení léčby) po léčbě GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV po dobu 6 nebo 12 týdnů nebo PEG/RBV po dobu 24 týdnů u subjektů s IL28B CC.
30, 36 nebo 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost terapie
Časové okno: Až 48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost terapie se měří četností laboratorních abnormalit, hlášených nežádoucích účinků a přerušení z důvodu nežádoucích účinků.
Až 48 týdnů
Virologická odpověď
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Virologická odpověď v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (v závislosti na léčebném rameni) měřená mírou HCV RNA < LLoQ a virového průlomu a relapsu
Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Porovnejte SVR
Časové okno: 30. a 36. týden
Porovnejte SVR po léčbě s GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV po dobu 6 týdnů oproti 12 týdnům.
30. a 36. týden
Virová rezistence
Časové okno: Až 96 týdnů
Charakterizujte virovou rezistenci vůči GS-5885 a GS-9451 při podávání v kombinaci s PEG/RBV
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-248-0121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení