Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GS-5885, GS-9451 z peginterferonem alfa 2a (PEG) i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem Hep C o genotypie 1 i genotypem IL28B CC

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte, eksploracyjne badanie fazy 2 GS-5885, GS-9451 z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i genotypem IL28B CC

Jest to randomizowane, otwarte badanie eksploracyjne fazy 2, które zbada skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję leczenia kierowanego odpowiedzią (RGT) za pomocą GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 lub 12 tygodni), lub sam peginterferon alfa 2a (PEG)/rybawiryna (RBV) (24 tygodnie) u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW typu C (HCV) o genotypie (GT) 1 i genotypie IL28B CC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
      • Footscray, Victoria, Australia, VIC 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Department of Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Nowa Zelandia
      • Aukland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell College of Medicine
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Liver Diseases Center
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat
  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Pacjenci muszą mieć wyniki biopsji wątroby (≤ 3 lata przed badaniem przesiewowym) wskazujące na brak marskości wątroby. Alternatywnie nieinwazyjna alternatywa dla biopsji wątroby (taka jak FibroTest, FibroScan lub obrazowanie Acoustic Radiation Force Impulse) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego w krajach, w których jest to dozwolone
  • Monoinfekcja wirusem HCV o genotypie 1a lub 1b
  • RNA HCV > 10^4 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Genotyp IL28B CC
  • Leczenie HCV naiwne
  • Kandydat do terapii PEG/RBV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kg/m2
  • Klirens kreatyniny >= 50 ml/min
  • Zgodzić się na stosowanie dwóch form wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przekrocz określone progi dla kluczowych parametrów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • diagnostyka chorób autoimmunologicznych, niewyrównanej choroby wątroby, źle kontrolowanej cukrzycy, poważnych chorób psychicznych, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), raka wątrobowokomórkowego lub innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry), hemoglobinopatia, choroba siatkówki lub immunosupresja
  • Wykluczone są osoby, które obecnie używają amfetaminy, kokainy, opiatów (np. morfiny, heroiny) lub nadużywają alkoholu. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci otrzymujący stabilne leczenie podtrzymujące metadonem przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków na dwa tygodnie przed punktem wyjściowym do końca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Terapia kierowana odpowiedzią z GS-5885 30 mg plus GS-9451 200 mg plus PEG i RBV przez 6 lub 12 tygodni.
Lek: GS-5885
GS-5885 30 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Lek: GS-9451
GS-9451 200 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: KOŁEK
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Ramię 2
Terapia kierowana odpowiedzią za pomocą PEG i RBV przez 24 tygodnie.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: KOŁEK
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 30, 36 lub 48 tygodni
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR, zdefiniowana jako RNA HCV w osoczu < dolna granica oznaczalności [LLoQ] po 24 tygodniach od zaprzestania leczenia) po leczeniu GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV przez 6 lub 12 tygodni lub PEG/RBV przez 24 tygodnie u pacjentów IL28B CC.
30, 36 lub 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancję terapii mierzy się częstością występowania nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi oraz przerwaniami leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Do 48 tygodni
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odpowiedź wirusologiczna w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (w zależności od grupy leczenia) mierzona na podstawie częstości miana HCV RNA < LLoQ oraz przełomu wirusowego i nawrotu
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Porównaj SVR
Ramy czasowe: Tydzień 30 i 36
Porównaj SVR po leczeniu z GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV przez 6 tygodni w porównaniu z 12 tygodniami.
Tydzień 30 i 36
Odporność wirusowa
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Scharakteryzuj oporność wirusa na GS-5885 i GS-9451 po podaniu w połączeniu z PEG/RBV
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-248-0121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami