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Nebivolol und das Endothelin (ET)-1-System (NETS)

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Die Forscher gehen davon aus, dass Nebivolol den ET-1-vermittelten Vasokonstriktortonus bei erwachsenen Menschen mit erhöhtem Blutdruck in einem größeren Ausmaß senkt als Metoprolol oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Forscher gehen davon aus, dass Nebivolol den ET-1-vermittelten Vasokonstriktortonus bei erwachsenen Menschen mit erhöhtem Blutdruck in einem größeren Ausmaß senkt als Metoprolol oder Placebo.
  2. Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass die Verringerung der vasokonstriktorischen Aktivität von ET-1 zur Verbesserung der endothelialen vasodilatorischen Funktion im Zusammenhang mit Nebivolol beiträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Hintergründe im Alter von 45-65 Jahren sein.
  • Die Probanden sind prähypertensiv / hypertensiv, definiert als systolischer Ruheblutdruck > 130 mmHg und < 160 mm Hg und / oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg und < 100 mm Hg.
  • Alle Frauen in der Studie sind postmenopausal (mindestens 1 Jahr nach dem letzten Menstruationszyklus) und erhalten derzeit oder in den vorangegangenen 3 Jahren keine Hormonersatztherapie (HRT).
  • Schließlich müssen die Kandidaten gemäß dem Stanford Physical Activity Questionnaire (< 35 kcal/Woche) sesshaft sein und mindestens 1 Jahr vor der Studie an keinem Programm regelmäßiger körperlicher Aktivität teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten, die (derzeit oder in den letzten 7 Jahren) rauchen, geben mehr als risikoarmen Alkoholkonsum an, definiert als nicht mehr als 14 Standardgetränke/Woche und nicht mehr als 4 Standardgetränke/Tag für Männer und 7 Standardgetränke/Woche und 3 Standardgetränke pro Tag für Frauen (ein Standardgetränk ist definiert als 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein, 1½ Unzen 80-Proof destillierte Spirituosen)
  • Potenzielle Kandidaten, die kardiovaskulär wirkende Medikamente einnehmen (d. h. Statine, Blutdruckmedikamente und Aspirin) sind nicht förderfähig.
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand > 126 mg/dl.
  • Potenzielle Kandidaten mit einer Ruheherzfrequenz von < 50 Schlägen/Minute werden ausgeschlossen.
  • Einsatz einer Hormonersatztherapie.
  • Bei Hypertonikern ein systolischer Blutdruck im Sitzen von über 160 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck im Sitzen von über 100 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor und nach der Randomisierung auf 12 Wochen Nebivolol gemessen. Der Blutfluss im Unterarm wird als Reaktion auf 100 nmol/min von BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml Gewebe/min), Natriumnitroprussid (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml Gewebe/min) und BQ-123+BQ-788+Acetylcholin (gleiche Dosen wie oben) werden vor und nach den 12 Wochen Nebivolol gemessen.
Arzneimittel: Nebivolol
5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Bystolisch
Sonstiges: Reaktion des Unterarmblutflusses (FBF) auf BQ-123 (100 mol/min)
Die Reaktion des Blutflusses im Unterarm auf den Endothelin (ET)-1A-Rezeptorblocker BQ-123 (100 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788
Sonstiges: FBF-Antwort auf Acetylcholin
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-abhängigen Vasodilatator ACh (4, 8 und 16 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ach
Sonstiges: FBF-Antwort auf Natriumnitroprussid
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-unabhängigen Vasodilatator NTP (1,2 und 4 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • NTP
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123+BQ-788+ACh
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor und nach der Randomisierung auf 12 Wochen Metoprolol gemessen. Der Blutfluss im Unterarm wird als Reaktion auf 100 nmol/min von BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml Gewebe/min), Natriumnitroprussid (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml Gewebe/min) und BQ-123+BQ-788+Acetylcholin (gleiche Dosen wie oben) werden vor und nach den 12 Wochen Metoprolol gemessen.
Sonstiges: Reaktion des Unterarmblutflusses (FBF) auf BQ-123 (100 mol/min)
Die Reaktion des Blutflusses im Unterarm auf den Endothelin (ET)-1A-Rezeptorblocker BQ-123 (100 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788
Sonstiges: FBF-Antwort auf Acetylcholin
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-abhängigen Vasodilatator ACh (4, 8 und 16 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ach
Sonstiges: FBF-Antwort auf Natriumnitroprussid
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-unabhängigen Vasodilatator NTP (1,2 und 4 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • NTP
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123+BQ-788+ACh
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Arzneimittel: Metoprolol
100-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor und nach der Randomisierung auf 12 Wochen Placebo gemessen. Der Blutfluss im Unterarm wird als Reaktion auf 100 nmol/min BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml Gewebe/min), Natriumnitroprussid (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml Gewebe/min) und BQ-123+BQ-788+Acetylcholin (gleiche Dosen wie oben) werden vor und nach den 12 Wochen Placebo gemessen.
Sonstiges: Reaktion des Unterarmblutflusses (FBF) auf BQ-123 (100 mol/min)
Die Reaktion des Blutflusses im Unterarm auf den Endothelin (ET)-1A-Rezeptorblocker BQ-123 (100 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788
Sonstiges: FBF-Antwort auf Acetylcholin
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-abhängigen Vasodilatator ACh (4, 8 und 16 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ach
Sonstiges: FBF-Antwort auf Natriumnitroprussid
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-unabhängigen Vasodilatator NTP (1,2 und 4 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • NTP
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123+BQ-788+ACh
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapsel zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der systolische Blutdruck wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
Der systolische Blutdruck wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der diastolische Blutdruck wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
Der diastolische Blutdruck wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
Prozentuale Veränderung der Reaktion des Unterarmblutflusses (FBF) auf BQ-123 (100 Nmol/Min)
Zeitfenster: Der Blutfluss im Unterarm wurde 0–60 Minuten vor der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention und 0–60 Minuten nach der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention gemessen.
Der Unterarm-Blutfluss (FBF) wurde mittels Dehnungsmessstreifen-Venenverschluss-Plethysmographie in Ruhe und danach alle 10 Minuten für 60 Minuten gemessen. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung vor und nach entweder dem Medikament oder Placebo wurde als FBF bei (jeder Zeitpunkt-Ruhewert)/Ruhewert berechnet und mit 100 multipliziert, um die prozentuale Veränderung zu berechnen. Der Ausgangs- oder Ruhewert wurde vor Beginn jeder Arzneimittelinfusion gemessen.
Der Blutfluss im Unterarm wurde 0–60 Minuten vor der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention und 0–60 Minuten nach der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention gemessen.
Prozentuale Veränderung der FBF-Reaktion auf BQ-123 (100 Nmol/Min) + BQ-788 (50 Nmol/Min)
Zeitfenster: Der Blutfluss im Unterarm wurde 0–120 Minuten vor der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention und 0–120 Minuten nach der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention gemessen.
Der Unterarm-Blutfluss (FBF) wurde mittels Dehnungsmessstreifen-Venenverschluss-Plethysmographie in Ruhe und danach alle 10 Minuten für 60 Minuten gemessen. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung vor und nach entweder dem Medikament oder Placebo wurde als FBF bei (jeder Zeitpunkt-Ruhewert)/Ruhewert berechnet und mit 100 multipliziert, um die prozentuale Veränderung zu berechnen. Der Ausgangs- oder Ruhewert wurde vor Beginn jeder Arzneimittelinfusion gemessen.
Der Blutfluss im Unterarm wurde 0–120 Minuten vor der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention und 0–120 Minuten nach der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF-Antwort auf Acetylcholin (ACh)
Zeitfenster: Der Unterarmblutfluss wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF wurde mittels Dehnungsmessstreifen-Okklusionsplethysmographie in Ruhe und als Reaktion auf ACh (4,0, 8,0 und 16,0 ug/100 ml Gewebe/min) für 5 Minuten bei jeder Dosis gemessen. Die Strömungen während der letzten Ruheminute und jeder Arzneimitteldosis wurden gemessen und der Mittelwert angegeben.
Der Unterarmblutfluss wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF-Antwort auf Natriumnitroprussid
Zeitfenster: Der Blutfluss im Unterarm wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF wurde mittels Dehnungsmessstreifen-Okklusionsplethysmographie in Ruhe und als Reaktion auf Natriumnitroprussid (1,0, 2,0 und 4,0 ug/100 ml Gewebe/min) für 5 Minuten bei jeder Dosis gemessen. Die Strömungen während der letzten Ruheminute und jeder Arzneimitteldosis wurden gemessen und der Mittelwert angegeben.
Der Blutfluss im Unterarm wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF-Antwort auf ACh in Abwesenheit oder Anwesenheit einer nichtselektiven Endothelin-A/B-Blockade (BQ-123+BQ-788)
Zeitfenster: Der Unterarmblutfluss wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF wurde mittels Dehnungsmessstreifen-Okklusionsplethysmographie in Ruhe und als Reaktion auf BQ-123 + BQ-788 + ACh (4,0, 8,0 und 16,0 ug/100 ml Gewebe/min) für 5 Minuten bei jeder Dosis gemessen. Die Strömungen während der letzten Ruheminute und jeder Arzneimitteldosis wurden gemessen und der Mittelwert angegeben.
Der Unterarmblutfluss wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BYS-MD-57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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