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Nebivolol und das Endothelin (ET)-1-System (NETS)

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Die Forscher gehen davon aus, dass Nebivolol den ET-1-vermittelten Vasokonstriktortonus bei erwachsenen Menschen mit erhöhtem Blutdruck in einem größeren Ausmaß senkt als Metoprolol oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Forscher gehen davon aus, dass Nebivolol den ET-1-vermittelten Vasokonstriktortonus bei erwachsenen Menschen mit erhöhtem Blutdruck in einem größeren Ausmaß senkt als Metoprolol oder Placebo.
  2. Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass die Verringerung der vasokonstriktorischen Aktivität von ET-1 zur Verbesserung der endothelialen vasodilatorischen Funktion im Zusammenhang mit Nebivolol beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Hintergründe im Alter von 45-65 Jahren sein.
  • Die Probanden sind prähypertensiv / hypertensiv, definiert als systolischer Ruheblutdruck > 130 mmHg und < 160 mm Hg und / oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg und < 100 mm Hg.
  • Alle Frauen in der Studie sind postmenopausal (mindestens 1 Jahr nach dem letzten Menstruationszyklus) und erhalten derzeit oder in den vorangegangenen 3 Jahren keine Hormonersatztherapie (HRT).
  • Schließlich müssen die Kandidaten gemäß dem Stanford Physical Activity Questionnaire (< 35 kcal/Woche) sesshaft sein und mindestens 1 Jahr vor der Studie an keinem Programm regelmäßiger körperlicher Aktivität teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten, die (derzeit oder in den letzten 7 Jahren) rauchen, geben mehr als risikoarmen Alkoholkonsum an, definiert als nicht mehr als 14 Standardgetränke/Woche und nicht mehr als 4 Standardgetränke/Tag für Männer und 7 Standardgetränke/Woche und 3 Standardgetränke pro Tag für Frauen (ein Standardgetränk ist definiert als 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein, 1½ Unzen 80-Proof destillierte Spirituosen)
  • Potenzielle Kandidaten, die kardiovaskulär wirkende Medikamente einnehmen (d. h. Statine, Blutdruckmedikamente und Aspirin) sind nicht förderfähig.
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand > 126 mg/dl.
  • Potenzielle Kandidaten mit einer Ruheherzfrequenz von < 50 Schlägen/Minute werden ausgeschlossen.
  • Einsatz einer Hormonersatztherapie.
  • Bei Hypertonikern ein systolischer Blutdruck im Sitzen von über 160 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck im Sitzen von über 100 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor und nach der Randomisierung auf 12 Wochen Nebivolol gemessen. Der Blutfluss im Unterarm wird als Reaktion auf 100 nmol/min von BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml Gewebe/min), Natriumnitroprussid (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml Gewebe/min) und BQ-123+BQ-788+Acetylcholin (gleiche Dosen wie oben) werden vor und nach den 12 Wochen Nebivolol gemessen.
Arzneimittel: Nebivolol
5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Bystolisch
Sonstiges: Reaktion des Unterarmblutflusses (FBF) auf BQ-123 (100 mol/min)
Die Reaktion des Blutflusses im Unterarm auf den Endothelin (ET)-1A-Rezeptorblocker BQ-123 (100 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788
Sonstiges: FBF-Antwort auf Acetylcholin
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-abhängigen Vasodilatator ACh (4, 8 und 16 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ach
Sonstiges: FBF-Antwort auf Natriumnitroprussid
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-unabhängigen Vasodilatator NTP (1,2 und 4 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • NTP
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123+BQ-788+ACh
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor und nach der Randomisierung auf 12 Wochen Metoprolol gemessen. Der Blutfluss im Unterarm wird als Reaktion auf 100 nmol/min von BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml Gewebe/min), Natriumnitroprussid (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml Gewebe/min) und BQ-123+BQ-788+Acetylcholin (gleiche Dosen wie oben) werden vor und nach den 12 Wochen Metoprolol gemessen.
Sonstiges: Reaktion des Unterarmblutflusses (FBF) auf BQ-123 (100 mol/min)
Die Reaktion des Blutflusses im Unterarm auf den Endothelin (ET)-1A-Rezeptorblocker BQ-123 (100 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788
Sonstiges: FBF-Antwort auf Acetylcholin
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-abhängigen Vasodilatator ACh (4, 8 und 16 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ach
Sonstiges: FBF-Antwort auf Natriumnitroprussid
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-unabhängigen Vasodilatator NTP (1,2 und 4 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • NTP
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123+BQ-788+ACh
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Arzneimittel: Metoprolol
100-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor und nach der Randomisierung auf 12 Wochen Placebo gemessen. Der Blutfluss im Unterarm wird als Reaktion auf 100 nmol/min BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml Gewebe/min), Natriumnitroprussid (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml Gewebe/min) und BQ-123+BQ-788+Acetylcholin (gleiche Dosen wie oben) werden vor und nach den 12 Wochen Placebo gemessen.
Sonstiges: Reaktion des Unterarmblutflusses (FBF) auf BQ-123 (100 mol/min)
Die Reaktion des Blutflusses im Unterarm auf den Endothelin (ET)-1A-Rezeptorblocker BQ-123 (100 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788
Sonstiges: FBF-Antwort auf Acetylcholin
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-abhängigen Vasodilatator ACh (4, 8 und 16 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ach
Sonstiges: FBF-Antwort auf Natriumnitroprussid
Die FBF-Reaktion auf den Endothel-unabhängigen Vasodilatator NTP (1,2 und 4 ug/100 ml Gewebe/min) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • NTP
Sonstiges: FBF-Antwort auf BQ-123+BQ-788+ACh
Die FBF-Antwort auf die nichtselektive Endothelin (ET)-1-Rezeptorblockade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) für 60 Minuten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapsel zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der systolische Blutdruck wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
Der systolische Blutdruck wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der diastolische Blutdruck wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
Der diastolische Blutdruck wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
Prozentuale Veränderung der Reaktion des Unterarmblutflusses (FBF) auf BQ-123 (100 Nmol/Min)
Zeitfenster: Der Blutfluss im Unterarm wurde 0–60 Minuten vor der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention und 0–60 Minuten nach der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention gemessen.
Der Unterarm-Blutfluss (FBF) wurde mittels Dehnungsmessstreifen-Venenverschluss-Plethysmographie in Ruhe und danach alle 10 Minuten für 60 Minuten gemessen. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung vor und nach entweder dem Medikament oder Placebo wurde als FBF bei (jeder Zeitpunkt-Ruhewert)/Ruhewert berechnet und mit 100 multipliziert, um die prozentuale Veränderung zu berechnen. Der Ausgangs- oder Ruhewert wurde vor Beginn jeder Arzneimittelinfusion gemessen.
Der Blutfluss im Unterarm wurde 0–60 Minuten vor der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention und 0–60 Minuten nach der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention gemessen.
Prozentuale Veränderung der FBF-Reaktion auf BQ-123 (100 Nmol/Min) + BQ-788 (50 Nmol/Min)
Zeitfenster: Der Blutfluss im Unterarm wurde 0–120 Minuten vor der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention und 0–120 Minuten nach der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention gemessen.
Der Unterarm-Blutfluss (FBF) wurde mittels Dehnungsmessstreifen-Venenverschluss-Plethysmographie in Ruhe und danach alle 10 Minuten für 60 Minuten gemessen. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung vor und nach entweder dem Medikament oder Placebo wurde als FBF bei (jeder Zeitpunkt-Ruhewert)/Ruhewert berechnet und mit 100 multipliziert, um die prozentuale Veränderung zu berechnen. Der Ausgangs- oder Ruhewert wurde vor Beginn jeder Arzneimittelinfusion gemessen.
Der Blutfluss im Unterarm wurde 0–120 Minuten vor der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention und 0–120 Minuten nach der 12-wöchigen Arzneimittel- oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF-Antwort auf Acetylcholin (ACh)
Zeitfenster: Der Unterarmblutfluss wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF wurde mittels Dehnungsmessstreifen-Okklusionsplethysmographie in Ruhe und als Reaktion auf ACh (4,0, 8,0 und 16,0 ug/100 ml Gewebe/min) für 5 Minuten bei jeder Dosis gemessen. Die Strömungen während der letzten Ruheminute und jeder Arzneimitteldosis wurden gemessen und der Mittelwert angegeben.
Der Unterarmblutfluss wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF-Antwort auf Natriumnitroprussid
Zeitfenster: Der Blutfluss im Unterarm wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF wurde mittels Dehnungsmessstreifen-Okklusionsplethysmographie in Ruhe und als Reaktion auf Natriumnitroprussid (1,0, 2,0 und 4,0 ug/100 ml Gewebe/min) für 5 Minuten bei jeder Dosis gemessen. Die Strömungen während der letzten Ruheminute und jeder Arzneimitteldosis wurden gemessen und der Mittelwert angegeben.
Der Blutfluss im Unterarm wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF-Antwort auf ACh in Abwesenheit oder Anwesenheit einer nichtselektiven Endothelin-A/B-Blockade (BQ-123+BQ-788)
Zeitfenster: Der Unterarmblutfluss wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.
FBF wurde mittels Dehnungsmessstreifen-Okklusionsplethysmographie in Ruhe und als Reaktion auf BQ-123 + BQ-788 + ACh (4,0, 8,0 und 16,0 ug/100 ml Gewebe/min) für 5 Minuten bei jeder Dosis gemessen. Die Strömungen während der letzten Ruheminute und jeder Arzneimitteldosis wurden gemessen und der Mittelwert angegeben.
Der Unterarmblutfluss wurde vor der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention und nach der 12-wöchigen medikamentösen oder Placebo-Intervention gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYS-MD-57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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