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Nebivolol e o Sistema Endotelina (ET)-1 (NETS)

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Os investigadores levantaram a hipótese de que o nebivolol reduzirá o tônus ​​vasoconstritor mediado por ET-1 em humanos adultos com pressão arterial elevada em maior extensão do que o metoprolol ou o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Os investigadores levantam a hipótese de que o nebivolol reduzirá o tônus ​​vasoconstritor mediado por ET-1 em humanos adultos com pressão arterial elevada em maior extensão do que o metoprolol ou o placebo.
  2. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que a redução da atividade vasoconstritora de ET-1 contribui para a melhora da função vasodilatadora endotelial associada ao nebivolol.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão homens e mulheres de todas as raças e etnias com idade entre 45 e 65 anos.
  • Os indivíduos serão pré-hipertensos/hipertensos definidos como pressão arterial sistólica em repouso > 130 mmHg e < 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 80 mmHg e < 100 mm Hg.
  • Todas as mulheres no estudo estarão na pós-menopausa (pelo menos 1 ano desde o último ciclo menstrual) e não estão recebendo terapia de reposição hormonal (TRH) atualmente ou nos últimos 3 anos.
  • Por fim, os candidatos serão sedentários conforme determinado pelo Questionário de Atividade Física de Stanford (<35 kcal/semana) e não terão participado de nenhum programa de atividade física regular por pelo menos 1 ano antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Candidatos que fumam (atualmente ou nos últimos 7 anos) relatam mais do que consumo de álcool de baixo risco, definido como não mais que 14 drinques padrão/semana e não mais que 4 drinques padrão/dia para homens e 7 drinques padrão/semana e 3 bebidas padrão/dia para mulheres (uma bebida padrão é definida como 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho, 1 ½ onças de destilados à prova de 80)
  • Candidatos em potencial que estão tomando medicamentos de ação cardiovascular (ou seja, estatinas, medicamentos para pressão arterial e aspirina) medicamentos não serão elegíveis.
  • Glicemia plasmática em jejum >126 mg/dL.
  • Serão excluídos os potenciais candidatos com frequência cardíaca em repouso < 50 batimentos/minuto.
  • Uso de terapia de reposição hormonal.
  • Em indivíduos hipertensos, uma pressão arterial sistólica sentada maior que 160 mmHg ou uma pressão arterial diastólica sentada maior que 100 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida antes e após a randomização para 12 semanas de Nebivolol. O fluxo sanguíneo do antebraço será medido em resposta a 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL de tecido/min), Nitroprussiato de sódio (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 mL de tecido/min) e BQ-123+BQ-788+Acetilcolina (mesmas doses acima) serão medidos antes e após as 12 semanas de nebivolol.
Medicamento: Nebivolol
Comprimido de 5 mg para ser tomado por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Bistólico
Outro: Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) ao BQ-123 (100 mol/min)
A resposta do fluxo sanguíneo do antebraço ao bloqueador do receptor de endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) por 60 minutos na linha de base e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123
Outro: Resposta de FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788
Outro: Resposta do FBF à acetilcolina
A resposta do FBF ao vasodilatador dependente do endotélio ACh (4, 8 e 16 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • ACh
Outro: Resposta FBF ao Nitroprussiato de Sódio
A resposta do FBF ao vasodilatador independente do endotélio NTP (1,2 e 4 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • NTP
Outro: Resposta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida antes e após a randomização para 12 semanas de Metoprolol. O fluxo sanguíneo do antebraço será medido em resposta a 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL de tecido/min), Nitroprussiato de sódio (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 mL de tecido/min) e BQ-123+BQ-788+Acetilcolina (mesmas doses acima) serão medidos antes e após as 12 semanas de Metoprolol.
Outro: Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) ao BQ-123 (100 mol/min)
A resposta do fluxo sanguíneo do antebraço ao bloqueador do receptor de endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) por 60 minutos na linha de base e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123
Outro: Resposta de FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788
Outro: Resposta do FBF à acetilcolina
A resposta do FBF ao vasodilatador dependente do endotélio ACh (4, 8 e 16 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • ACh
Outro: Resposta FBF ao Nitroprussiato de Sódio
A resposta do FBF ao vasodilatador independente do endotélio NTP (1,2 e 4 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • NTP
Outro: Resposta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Medicamento: Metoprolol
Comprimido de 100 mg para ser tomado por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida antes e após a randomização para 12 semanas de placebo. O fluxo sanguíneo do antebraço será medido em resposta a 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL de tecido/min), Nitroprussiato de sódio (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 mL de tecido/min) e BQ-123+BQ-788+Acetilcolina (mesmas doses acima) serão medidos antes e após as 12 semanas de placebo.
Outro: Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) ao BQ-123 (100 mol/min)
A resposta do fluxo sanguíneo do antebraço ao bloqueador do receptor de endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) por 60 minutos na linha de base e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123
Outro: Resposta de FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788
Outro: Resposta do FBF à acetilcolina
A resposta do FBF ao vasodilatador dependente do endotélio ACh (4, 8 e 16 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • ACh
Outro: Resposta FBF ao Nitroprussiato de Sódio
A resposta do FBF ao vasodilatador independente do endotélio NTP (1,2 e 4 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • NTP
Outro: Resposta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Medicamento: Placebo
cápsula de gelatina para ser tomada por via oral uma vez por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: A pressão arterial sistólica foi medida antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
A pressão arterial sistólica foi medida antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: A pressão arterial diastólica foi medida antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
A pressão arterial diastólica foi medida antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Alteração percentual na resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) ao BQ-123 (100 Nmol/Min)
Prazo: O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido 0-60 minutos antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e 0-60 minutos após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
O fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) foi medido por meio de pletismografia de oclusão venosa com medidor de tensão em repouso e a cada 10 minutos por 60 minutos. A variação percentual média para antes e depois da droga ou do placebo foi calculada como FBF em (valor de cada ponto de repouso)/valor de repouso e multiplicada por 100 para calcular a variação percentual. A linha de base ou valor de repouso foi medido antes do início de cada infusão de droga.
O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido 0-60 minutos antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e 0-60 minutos após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Alteração percentual na resposta de FBF a BQ-123 (100 Nmol/Min) + BQ-788 (50 Nmol/Min)
Prazo: O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido 0-120 minutos antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e 0-120 minutos após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
O fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) foi medido por meio de pletismografia de oclusão venosa com medidor de tensão em repouso e a cada 10 minutos por 60 minutos. A variação percentual média para antes e depois da droga ou do placebo foi calculada como FBF em (valor de cada ponto de repouso)/valor de repouso e multiplicada por 100 para calcular a variação percentual. A linha de base ou valor de repouso foi medido antes do início de cada infusão de droga.
O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido 0-120 minutos antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e 0-120 minutos após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Resposta do FBF à acetilcolina (ACh)
Prazo: O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
O FBF foi medido por meio de pletismografia de oclusão com medidor de tensão em repouso e em resposta à ACh (4,0, 8,0 e 16,0 ug/100 mL de tecido/min) por 5 minutos em cada dose. Os fluxos durante o último minuto de repouso e cada dose de medicamento foram medidos e o valor médio relatado.
O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Resposta FBF ao Nitroprussiato de Sódio
Prazo: O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
O FBF foi medido por meio de pletismografia de oclusão com medidor de tensão em repouso e em resposta ao nitroprussiato de sódio (1,0, 2,0 e 4,0 ug/100 mL de tecido/min) por 5 minutos em cada dose. Os fluxos durante o último minuto de repouso e cada dose de medicamento foram medidos e o valor médio relatado.
O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Resposta do FBF à ACh na ausência ou presença de bloqueio não seletivo A/B da endotelina (BQ-123+BQ-788)
Prazo: O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
FBF foi medido via pletismografia de oclusão com medidor de tensão em repouso e em resposta a BQ-123+BQ-788 +ACh (4,0, 8,0 e 16,0 ug/100 mL de tecido/min) por 5 minutos em cada dose. Os fluxos durante o último minuto de repouso e cada dose de medicamento foram medidos e o valor médio relatado.
O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Boulder

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BYS-MD-57

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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