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Klinische Studie zum Schmerzbehandlungsalgorithmus in Pflegeheimen

21. Juli 2011 aktualisiert von: Swedish Medical Center
Mängel bei der Schmerzbeurteilung und -behandlung in Pflegeheimen (NHs) sind gut dokumentiert. Nicht gelinderte Schmerzen in dieser Umgebung führen zu schlechteren Ergebnissen für den Bewohner, einschließlich Depressionen, eingeschränkter Mobilität, Schlafstörungen und beeinträchtigter körperlicher und sozialer Funktionsfähigkeit. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit eines Schmerzbehandlungsalgorithmus in Verbindung mit intensiven Diffusionsstrategien zur Verbesserung von Schmerzen, körperlicher Funktion und Depression bei Bewohnern von NH bewertet. Spezifische Ziele der Studie sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit eines Schmerzbehandlungsalgorithmus (ALG) in Verbindung mit intensiven Diffusionsstrategien im Vergleich zur Schmerzaufklärung (EDU) und schwachen Diffusionsstrategien zur Verbesserung von Schmerzen, Mobilität und Depression bei NH Bewohner; 2) Bestimmen Sie, inwieweit die Einhaltung der ALG und organisatorischer Faktoren mit Änderungen der Ergebnisse der Bewohner verbunden sind und inwieweit Änderungen dieser Variablen mit Änderungen der Ergebnisse verbunden sind; 3) Bewerten Sie die Persistenz von Veränderungen in Prozess- und Ergebnisvariablen bei der Langzeitnachbeobachtung und 4) Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen Verhaltensproblemen und Schmerzen bei stark kognitiv beeinträchtigten Bewohnern, die nicht in der Lage sind, einen Selbstbericht abzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Schmerzbehandlung in Pflegeheimen (NHs) ist gut dokumentiert. Werden die Schmerzen in dieser Situation nicht gelindert, führt dies zu Depressionen, verminderter Mobilität, Schlafstörungen und einer Beeinträchtigung der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit eines Schmerzbehandlungsalgorithmus bewertet, der mithilfe intensiver Diffusionsstrategien bereitgestellt wird. Ergebnisse sind Schmerzpraktiken in der Einrichtung sowie Schmerzen, körperliche Funktion und Depression der Bewohner. Spezifische Ziele der Studie sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit eines Schmerzbehandlungsalgorithmus (ALG) in Verbindung mit intensiven Diffusionsstrategien im Vergleich zur Schmerzaufklärung (EDU) und schwachen Diffusionsstrategien zur Verbesserung von Schmerzen, Mobilität und Depression bei NH Bewohner; 2) Bestimmen Sie, inwieweit die Einhaltung der ALG und organisatorischer Faktoren mit Änderungen der Ergebnisse der Bewohner verbunden sind und inwieweit Änderungen dieser Variablen mit Änderungen der Ergebnisse verbunden sind; 3) Bewerten Sie die Persistenz von Veränderungen in Prozess- und Ergebnisvariablen bei der Langzeitnachbeobachtung und 4) Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen Verhaltensproblemen und Schmerzen bei stark kognitiv beeinträchtigten Bewohnern, die nicht in der Lage sind, einen Selbstbericht abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98014
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Langzeitpflegeheimbewohner,
  • 65 Jahre und älter,
  • mit mäßigen oder stärkeren Schmerzen in der Woche vor dem Screening,
  • in einer teilnehmenden Einrichtung wohnen,
  • die der Teilnahme zustimmen (oder deren stellvertretender Entscheidungsträger der Teilnahme zustimmt)

Ausschlusskriterien:

  • Kurzzeitpatienten,
  • Personen unter 65 Jahren,
  • Bewohner im Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Algorithmus
Der NH-Schmerzmanagementalgorithmus besteht aus einer Reihe von Entscheidungshilfen, die mit einer regelmäßigen, umfassenden Schmerzbeurteilung beginnen, die auf den kognitiven Status des Bewohners abgestimmt ist, und dann zu einer analgetischen Therapie übergehen, die der Art, der Schwere und dem Muster des Schmerzes angemessen ist. Der Algorithmus ist mit intensiven Verbreitungsstrategien (z. B. Aufklärung, Beratung, Booster) gekoppelt, um die Akzeptanz dieser evidenzbasierten Praktiken zu erhöhen
Verhalten: Algorithmus
Der NH-Schmerzmanagementalgorithmus besteht aus einer Reihe von Entscheidungshilfen, die mit einer regelmäßigen, umfassenden Schmerzbeurteilung beginnen, die auf den kognitiven Status der Bewohner abgestimmt ist, und dann zu einer analgetischen Therapie übergehen, die der Art, der Schwere und dem Muster des Schmerzes angemessen ist.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollstellen erhielten eine Personalschulung zur Schmerzbeurteilung und -behandlung, die aus vier einstündigen Kursen bestand
Verhalten: Algorithmus
Der NH-Schmerzmanagementalgorithmus besteht aus einer Reihe von Entscheidungshilfen, die mit einer regelmäßigen, umfassenden Schmerzbeurteilung beginnen, die auf den kognitiven Status der Bewohner abgestimmt ist, und dann zu einer analgetischen Therapie übergehen, die der Art, der Schwere und dem Muster des Schmerzes angemessen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Kurze Schmerzinventur (selbstberichtende Teilnehmer) Ersatzbericht für Pflegeassistenten
3 Monate
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Kurze Schmerzinventur (selbstberichtende Teilnehmer) Ersatzbericht für Pflegeassistenten
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Maß für die funktionale Unabhängigkeit – Fortbewegung
3 Monate
Veränderung der Unruhe gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Pittsburgh-Agitationsskala
6 Monate
Wechsel von Baseline Adhärenz zu Best Practices nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Audit-Tool für Schmerzmanagementdiagramme; 17-Punkte-Tool zur Bewertung der Einhaltung der empfohlenen Schmerzbeurteilungs- und Behandlungspraktiken durch das Personal
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Maß für die funktionale Unabhängigkeit – Fortbewegung
6 Monate nach der Intervention
Wechsel von der Baseline in Adhärenz zu Best Practices nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Audit-Tool für Schmerzmanagementdiagramme; 17-Punkte-Tool zur Bewertung der Einhaltung der empfohlenen Schmerzbeurteilungs- und Behandlungspraktiken durch das Personal
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Ersek, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01NR009100 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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