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Untersuchen Sie die Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bilastin 20 mg bei koreanischen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

8. Juli 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Randomisierte, doppelblinde, placebo-/wirkstoffkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bilastin 20 mg nach 14-tägiger oraler Verabreichung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Das Ziel der Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 20 mg Bilastin im Vergleich zu Desloratadin und Placebo zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienkrankheit wurde anhand klinischer Kriterien diagnostiziert: Nasale Symptome (vorhandene Nasenverstopfung, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhoe) und nicht-nasale Symptome (Augenjucken, Tränenfluss, Juckreiz an Ohren und/oder Gaumen und Augenrötung), sowie der Haut-Prick-Test, der zum Zeitpunkt der Auswahl oder innerhalb des Jahres vor der Einreise durchgeführt wurde.
  • Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte, positivem Pricktest und Symptomen wurden eingeschlossen, wenn sie zwischen 12 und 70 Jahre alt waren, ihr Einverständnis nach Aufklärung gaben, an den vorgeschriebenen geplanten Besuchen teilnahmen und sich auch einer vollständigen medizinischen Untersuchung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine signifikante nasale Anomalie aufwiesen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte, akute oder chronische Sinusitis, Asthma oder andere Zustände, Krankheiten oder Überempfindlichkeiten, die geschädigt werden könnten.
  • Die Patienten durften keine verbotenen Medikamente einnehmen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnahmen oder innerhalb der vorangegangenen drei Monate daran teilgenommen hatten oder planten, im Laufe der Studie außerhalb des Studiengebiets zu reisen, wurden ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde ein Schwangerschaftstest durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bilastin
Intervention: Medikament: Bilastin
Arzneimittel: Bilastin
20 mg (eingekapselte) Tabletten QD/14 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Desloratadin
Intervention: Medikament: Desloratadin
Arzneimittel: Desloratadin
5 mg (eingekapselte) Tabletten QD/14 Tage
Andere Namen:
  • Aerius
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervention: Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
(eingekapselte) Tabletten QD/14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von TSS
Zeitfenster: 14 Tage
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Gesamtsymptom-Scores (TSS) seit dem basalen Besuch bis zum D14-Besuch gemäß der Einschätzung des Patienten
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im TSS. Reflexsymptome
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des reflektierenden Gesamtscores auf der Symptomskala bei Besuch am Tag 14 und am Tag 7 im Vergleich zum Besuch am Tag 0 (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten in den letzten 12 Stunden.
14 Tage
VAS des Unbehagens
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtbeurteilung der Beschwerden durch allergische Rhinitis anhand einer visuellen Analogskala (VAS) an D7 und D14 versus D0.
14 Tage
CGI
Zeitfenster: 14 Tage
Klinischer Gesamteindruck des Untersuchers (CGI)
14 Tage
Änderung im TSS. Sofortige Punktzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des Gesamtscores auf der Symptomskala bei D7- und D14-Besuchen gegenüber D0-Besuchen (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten (Momentanwert).
14 Tage
Veränderung des gesamten nasalen Symptom-Scores (TNSS)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des nasalen Symptom-Scores auf der Symptomskala bei D7- und D14-Besuchen im Vergleich zu D0-Besuchen (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten und des Prüfarztes
14 Tage
•Änderung des Gesamtscores für nicht-nasale Symptome (TNNSS)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des nicht-nasalen Symptomscores auf der Symptomskala bei D7- und D14-Besuchen im Vergleich zu D0-Besuchen (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten und des Prüfarztes
14 Tage
•Fragebogen zur allergischen Rhinitis (AR) zur Lebensqualität (QoL) (RQLQ)
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert.
14 Tage
Response-Rate
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten wurden basierend auf der Abnahme ihres Gesamtsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert (< 25 %, 25 %–50 %, 50 %–75 %, > 75 %) analysiert.
14 Tage
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Nebenwirkungsprofile im Studienverlauf, EKGs und Sicherheitsblutuntersuchungen an D0 und D14.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YCD159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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