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Indagare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia della bilastina 20 mg nei pazienti coreani con rinite allergica stagionale

8 luglio 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation

Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo/placebo per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia della bilastina 20 mg dopo 14 giorni di somministrazione orale in pazienti con rinite allergica stagionale

L'obiettivo dello studio era determinare l'efficacia e la tollerabilità di 20 mg di bilastina, rispetto a desloratadina e placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La malattia in studio è stata diagnosticata sulla base di criteri clinici: sintomi nasali (presenza di ostruzione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea) e sintomi non nasali (prurito oculare, lacrimazione, prurito delle orecchie e/o del palato e arrossamento oculare), così come lo skin prick test eseguito al momento della selezione o entro l'anno precedente l'ingresso.
  • Sono stati inclusi i pazienti con anamnesi di rinite allergica stagionale, prick test cutaneo positivo e sintomi se di età compresa tra 12 e 70 anni, che hanno dato il proprio consenso informato, hanno effettuato le visite previste e sono stati sottoposti anche a visita medica completa.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se presentavano un'anomalia nasale significativa che poteva interferire con lo scopo dello studio, sinusite acuta o cronica, asma o qualsiasi condizione, malattia o ipersensibilità che potesse essere danneggiata.
  • Ai pazienti non era permesso assumere farmaci proibiti o non rispettare i requisiti dello studio.
  • Sono stati esclusi i pazienti che stavano attualmente partecipando o avevano partecipato a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti o che avevano intenzione di viaggiare al di fuori dell'area di studio durante il corso dello studio.
  • Sono state escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento.
  • Le donne in età fertile hanno fatto un test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bilastina
Intervento: Farmaco: Bilastina
Droga: Bilastina
Compresse da 20 mg (incapsulate) QD/14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Desloratadina
Intervento: Farmaco: desloratadina
Droga: Desloratadina
Compresse da 5 mg (incapsulate) QD/14 giorni
Altri nomi:
  • Aerio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Intervento: Farmaco: Placebo
Droga: Placebo
(incapsulato) Compresse QD/14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di TSS
Lasso di tempo: 14 giorni
L'area sotto la curva (AUC) del punteggio totale dei sintomi (TSS) dalla visita basale alla visita D14 in base alla valutazione del paziente
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in TSS. Sintomi riflessivi
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del punteggio totale riflettente sulla scala dei sintomi alla visita D14 e alla visita del giorno 7 rispetto alla visita D0 (basale) in base alla valutazione del paziente nelle 12 ore precedenti.
14 giorni
VAS di disagio
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione complessiva del disagio causato dalla rinite allergica utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su D7 e D14 rispetto a D0.
14 giorni
Computer grafica
Lasso di tempo: 14 giorni
Impressione clinica generale dello sperimentatore (CGI)
14 giorni
Modifica in TSS. Punteggio istantaneo
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del punteggio totale sulla scala dei sintomi nelle visite G7 e G14 rispetto alla visita G0 (basale) in base alla valutazione del paziente (punteggio istantaneo).
14 giorni
Variazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del punteggio dei sintomi nasali sulla scala dei sintomi nelle visite G7 e G14 rispetto alla visita D0 (basale) in base alla valutazione del paziente e dello sperimentatore
14 giorni
• Variazione del punteggio totale dei sintomi non nasali (TNNSS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del punteggio dei sintomi non nasali sulla scala dei sintomi nelle visite G7 e G14 rispetto alla visita G0 (basale) in base alla valutazione del paziente e dello sperimentatore
14 giorni
• Questionario sulla qualità della vita (QoL) per la rinite allergica (AR) (RQLQ)
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale.
14 giorni
tasso di risposta
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti sono stati analizzati in base alla diminuzione del punteggio totale dei sintomi rispetto al basale (<25%, 25%-50%, 50%-75%, >75%).
14 giorni
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
confronto dei profili di eventi avversi nel corso dello studio, ECG e esami del sangue di sicurezza su D0 e D14.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YCD159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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