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Investigar a Segurança/Tolerabilidade e Eficácia da Bilastina 20mg em Pacientes Coreanos com Rinite Alérgica Sazonal

8 de julho de 2014 atualizado por: Yuhan Corporation

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo/ativo-controlado, multicêntrico para investigar a segurança/tolerabilidade e eficácia da bilastina 20 mg após administração oral de 14 dias em pacientes com rinite alérgica sazonal

O objetivo do estudo foi determinar a eficácia e tolerabilidade de 20 mg de Bilastina, em comparação com Desloratadina e placebo para o tratamento da Rinite Alérgica Sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
239

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A doença em estudo foi diagnosticada com base em critérios clínicos: sintomas nasais (presença de obstrução nasal, espirros, prurido nasal e rinorreia) e sintomas não nasais (coceira ocular, lacrimejamento, coceira nas orelhas e/ou palato e vermelhidão ocular), bem como o teste cutâneo realizado no momento da seleção ou no ano anterior ao ingresso.
  • Foram incluídos pacientes com história de Rinite Alérgica Sazonal, teste cutâneo positivo e sintomas, com idade entre 12 e 70 anos, consentimento informado, comparecimento às consultas agendadas e exame médico completo.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os pacientes que apresentavam alteração nasal significativa que pudesse interferir no objetivo do estudo, sinusite aguda ou crônica, asma ou qualquer condição, doença ou hipersensibilidade que pudesse prejudicar.
  • Os pacientes não foram autorizados a tomar medicamentos proibidos ou não cumprir os requisitos do estudo.
  • Os pacientes que estavam participando atualmente ou haviam participado de outro ensaio clínico nos três meses anteriores ou planejavam viajar para fora da área de estudo durante o curso do estudo foram excluídos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes também foram excluídas.
  • Mulheres com potencial para engravidar fizeram um teste de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Bilastina
Intervenção: Medicamento: Bilastina
Medicamento: Bilastina
20 mg (encapsulados) comprimidos QD/14 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Desloratadina
Intervenção: Medicamento: Desloratadina
Medicamento: Desloratadina
5 mg (encapsulados) comprimidos QD/14 dias
Outros nomes:
  • Aerius
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervenção: Medicamento: Placebo
Medicamento: Placebo
(encapsulado) Comprimidos QD/14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de TSS
Prazo: 14 dias
A área sob a curva (AUC) do escore total de sintomas (TSS) desde a visita basal até a visita D14, de acordo com a avaliação do paciente
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no TSS. sintomas reflexivos
Prazo: 14 dias
Mudança na pontuação total reflexiva na escala de sintomas na visita D14 e na visita do dia 7 versus a visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente nas 12 horas anteriores.
14 dias
EVA de desconforto
Prazo: 14 dias
Avaliação geral do desconforto causado pela rinite alérgica usando uma escala analógica visual (VAS) em D7 e D14 versus D0.
14 dias
Computação gráfica
Prazo: 14 dias
Impressão clínica geral do investigador (CGI)
14 dias
Mudança no TSS. pontuação instantânea
Prazo: 14 dias
Mudança na pontuação total na escala de sintomas nas visitas D7 e D14 versus visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente (pontuação instantânea).
14 dias
Alteração no escore total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 14 dias
Alteração na pontuação dos sintomas nasais na escala de sintomas nas visitas D7 e D14 versus visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente e do investigador
14 dias
• Alteração na pontuação total de sintomas não nasais (TNNSS)
Prazo: 14 dias
Alteração na pontuação de sintomas não nasais na escala de sintomas nas visitas D7 e D14 versus visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente e do investigador
14 dias
• Questionário de qualidade de vida (QoL) de rinite alérgica (AR) (RQLQ)
Prazo: 14 dias
Mudança na qualidade de vida versus linha de base.
14 dias
taxa de resposta
Prazo: 14 dias
Os pacientes foram analisados ​​com base na diminuição da pontuação total dos sintomas desde o início (<25%, 25%-50%, 50%-75%, >75%).
14 dias
avaliação de segurança
Prazo: 14 dias
comparação dos perfis de eventos adversos ao longo do estudo, ECGs e exames de sangue de segurança em D0 e D14.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YCD159

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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